Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos patienter med høj risiko for resterende Hodgkin-lymfom efter stamcelletransplantation (AETHERA-forsøget)

22. april 2021 opdateret af: Seagen Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af SGN-35 og Best Supportive Care (BSC) versus placebo og BSC i behandlingen af ​​patienter med høj risiko for resterende Hodgkin-lymfom efter autolog stamcelletransplantation

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin (SGN-35) og bedste støttende behandling (BSC) sammenlignet med placebo og BSC i behandling af resterende Hodgkin-lymfom ( HL) efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Gorodskaya bol'nica #31
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Temple Bone Marrow Transplant Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
      • Paris, Frankrig, 75475 Cedex 10
        • Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, Rumænien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Ungarn
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HL, der har modtaget ASCT i de foregående 30-45 dage
  • Patienter med høj risiko for resterende HL efter ASCT
  • Histologisk bekræftet HL
  • ECOG på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin
  • Har tidligere modtaget en allogen transplantation
  • Patienter, der var fast besluttet på at have det bedste kliniske respons på progressiv sygdom med redningsbehandling umiddelbart før ASCT
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år
  • Efter ASCT eller aktuel behandling med andre systemiske anti-neoplastiske eller forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brentuximab vedotin
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg hver 3. uge ved IV-infusion
Medicin: brentuximab vedotin
Hver 21. dag ved IV-infusion (1,8 mg/kg)
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo hver 3. uge ved IV-infusion
Medicin: placebo
Hver 21. dag ved IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af uafhængig gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Tid fra dato for randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression ved uafhængig gennemgang eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag
Op til cirka 10 år
Forekomst af uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-005
  • 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdom, Hodgkin

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner