Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze Brentuximab vedotinu (SGN-35) u pacientů s vysokým rizikem reziduálního Hodgkinova lymfomu po transplantaci kmenových buněk (zkouška AETHERA)

22. dubna 2021 aktualizováno: Seagen Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 SGN-35 a nejlepší podpůrná péče (BSC) versus placebo a BSC v léčbě pacientů s vysokým rizikem reziduálního Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brentuximab vedotinu (SGN-35) a nejlepší podpůrné péče (BSC) ve srovnání s placebem a BSC při léčbě reziduálního Hodgkinova lymfomu ( HL) po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
      • Paris, Francie, 75475 Cedex 10
        • Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Maďarsko
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Německo
      • Koeln, Německo, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
      • Katowice, Polsko, 40-032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-950
        • Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, Rumunsko, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197101
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Gorodskaya bol'nica #31
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Temple Bone Marrow Transplant Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HL, kteří dostali ASCT v předchozích 30-45 dnech
  • Pacienti s vysokým rizikem reziduální HL po ASCT
  • Histologicky potvrzená HL
  • ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem
  • Dříve podstoupil alogenní transplantaci
  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají nejlepší klinickou odpověď na progresivní onemocnění se záchrannou léčbou bezprostředně před ASCT
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let
  • Po ASCT nebo současné léčbě jinými systémovými antineoplastickými nebo zkoumanými látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab vedotin
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní infuzí
Lék: brentuximab vedotin
Každých 21 dní intravenózní infuzí (1,8 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo každé 3 týdny intravenózní infuzí
Lék: placebo
Každých 21 dní IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle nezávislé recenze
Časové okno: Do cca 4 let
Doba od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nezávislým přezkoumáním nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 10 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 10 let
Výskyt nežádoucích příhod nebo laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA) proti Brentuximab Vedotinu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-005
  • 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit