En fas 3-studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos patienter med hög risk för återstående Hodgkin-lymfom efter stamcellstransplantation (AETHERA-prövningen)
22 april 2021 uppdaterad av: Seagen Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av SGN-35 och Best Supportive Care (BSC) kontra placebo och BSC vid behandling av patienter med hög risk för återstående Hodgkin-lymfom efter autolog stamcellstransplantation
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brentuximab vedotin (SGN-35) och bästa stödjande vård (BSC) jämfört med placebo och BSC vid behandling av kvarvarande Hodgkin-lymfom ( HL) efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
329
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
-
Paris, Frankrike, 75475 Cedex 10
- Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Cancer Institute
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Temple Bone Marrow Transplant Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
-
Katowice, Polen, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-950
- Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
-
-
Judetul Mures
-
Targu Mures, Judetul Mures, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
-
-
Judetul Timis
-
Timisoara, Judetul Timis, Rumänien, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197101
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- Gorodskaya bol'nica #31
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbien, 11000
- Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
-
Belgrad, Serbien, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
-
-
-
-
-
Koeln, Tyskland, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
-
Debrecen, Ungern, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Pecs, Ungern
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med HL som har fått ASCT under de senaste 30-45 dagarna
- Patienter med hög risk för kvarvarande HL efter ASCT
- Histologiskt bekräftad HL
- ECOG på 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med brentuximab vedotin
- Fick tidigare en allogen transplantation
- Patienter som bedömdes ha det bästa kliniska svaret av progressiv sjukdom med räddningsbehandling omedelbart före ASCT
- Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år
- Efter ASCT eller pågående behandling med andra systemiska antineoplastiska eller undersökningsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Brentuximab vedotin
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg var tredje vecka genom IV-infusion
|
Var 21:e dag genom IV-infusion (1,8 mg/kg)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo var tredje vecka genom IV-infusion
|
Var 21:e dag genom IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad av oberoende granskning
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Tid från datum för randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression genom oberoende granskning eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 10 år
|
Tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 10 år
|
|
Förekomst av biverkningar eller laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot Brentuximab Vedotin
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532.
- Moskowitz CH, Walewski J, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Viviani S, Bachanova V, Sureda A, McClendon T, Lee C, Lisano J, Sweetenham J. Five-year PFS from the AETHERA trial of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma at high risk of progression or relapse. Blood. 2018 Dec 20;132(25):2639-2642. doi: 10.1182/blood-2018-07-861641. Epub 2018 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
27 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGN35-005
- 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .