Kolmannen vaiheen tutkimus brentuximabvedotiinista (SGN-35) potilailla, joilla on suuri jäännös-Hodgkin-lymfooman riski kantasolusiirron jälkeen (AETHERA-tutkimus)
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Seagen Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus SGN-35:stä ja parhaasta tukihoidosta (BSC) verrattuna lumelääkkeeseen ja BSC:hen sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on suuri jäännös-Hodgkin-lymfooman riski autologisen kantasolusiirron jälkeen
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin (SGN-35) ja parhaan tukihoidon (BSC) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja BSC:hen verrattuna jäännös-Hodgkin-lymfooman hoidossa ( HL) autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
-
Katowice, Puola, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Krakow, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Puola, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-950
- Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Warsaw, Puola, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
-
Paris, Ranska, 75475 Cedex 10
- Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
-
-
Judetul Mures
-
Targu Mures, Judetul Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
-
-
Judetul Timis
-
Timisoara, Judetul Timis, Romania, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
-
-
-
-
-
Koeln, Saksa, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
-
Debrecen, Unkari, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Pecs, Unkari
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Gorodskaya bol'nica #31
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Cancer Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Temple Bone Marrow Transplant Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HL-potilaat, jotka ovat saaneet ASCT:tä edellisten 30–45 päivän aikana
- Potilaat, joilla on suuri jäännösHL:n riski ASCT:n jälkeen
- Histologisesti vahvistettu HL
- ECOG 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito brentuksimabivedotiinilla
- Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen siirto
- Potilaat, joiden todettiin olevan paras kliininen vaste etenevään sairauteen pelastushoidolla juuri ennen ASCT:tä
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen
- ASCT:n jälkeinen tai nykyinen hoito muilla systeemisillä antineoplastisilla tai tutkimusaineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Brentuximab vedotiini
brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona
|
21 päivän välein IV-infuusiona (1,8 mg/kg)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääkettä 3 viikon välein IV-infuusiona
|
21 päivän välein IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen riippumattoman katsauksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin riippumattoman arvioinnin perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
Haittavaikutusten tai laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Anti-terapeuttisten vasta-aineiden (ATA) ilmaantuvuus Brentuximab Vedotinille
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532.
- Moskowitz CH, Walewski J, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Viviani S, Bachanova V, Sureda A, McClendon T, Lee C, Lisano J, Sweetenham J. Five-year PFS from the AETHERA trial of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma at high risk of progression or relapse. Blood. 2018 Dec 20;132(25):2639-2642. doi: 10.1182/blood-2018-07-861641. Epub 2018 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN35-005
- 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .