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Eine Phase-3-Studie mit Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei Patienten mit hohem Risiko für ein Hodgkin-Rest-Lymphom nach einer Stammzelltransplantation (die AETHERA-Studie)

22. April 2021 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu SGN-35 und Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo und BSC bei der Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für ein restliches Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brentuximab Vedotin (SGN-35) und Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo und BSC bei der Behandlung von verbleibendem Hodgkin-Lymphom ( HL) nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
      • Paris, Frankreich, 75475 Cedex 10
        • Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, Rumänien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Gorodskaya bol'nica #31
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Ungarn
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Temple Bone Marrow Transplant Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HL, die in den letzten 30-45 Tagen eine ASCT erhalten haben
  • Patienten mit hohem Risiko für Rest-HL nach ASCT
  • Histologisch bestätigtes HL
  • ECOG von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin
  • Zuvor ein allogenes Transplantat erhalten
  • Patienten, bei denen das beste klinische Ansprechen auf die fortschreitende Erkrankung mit einer Salvage-Behandlung unmittelbar vor der ASCT festgestellt wurde
  • Geschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist
  • Post-ASCT oder aktuelle Therapie mit anderen systemischen antineoplastischen oder Prüfmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg alle 3 Wochen als IV-Infusion
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Alle 21 Tage durch IV-Infusion (1,8 mg/kg)
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo alle 3 Wochen durch IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Alle 21 Tage durch IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben durch unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression durch unabhängige Überprüfung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis ca. 10 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-005
  • 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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