Een fase 3-onderzoek van Brentuximab Vedotin (SGN-35) bij patiënten met een hoog risico op residuaal Hodgkin-lymfoom na stamceltransplantatie (het AETHERA-onderzoek)
22 april 2021 bijgewerkt door: Seagen Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie van SGN-35 en beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo en BSC bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op residueel Hodgkin-lymfoom na autologe stamceltransplantatie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van brentuximab vedotin (SGN-35) en de beste ondersteunende zorg (BSC) te evalueren in vergelijking met placebo en BSC bij de behandeling van residueel Hodgkin-lymfoom ( HL) na autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
329
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Koeln, Duitsland, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
-
Paris, Frankrijk, 75475 Cedex 10
- Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
-
Debrecen, Hongarije, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Pecs, Hongarije
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
-
Katowice, Polen, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-950
- Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
-
-
Judetul Mures
-
Targu Mures, Judetul Mures, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
-
-
Judetul Timis
-
Timisoara, Judetul Timis, Roemenië, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
-
Moscow, Russische Federatie, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197101
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Gorodskaya bol'nica #31
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
-
-
-
-
-
Belgrad, Servië, 11000
- Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
-
Belgrad, Servië, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
-
Madrid, Spanje, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha, Tsjechië, 128 08
- Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Cancer Institute
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Temple Bone Marrow Transplant Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HL die ASCT hebben gekregen in de voorgaande 30-45 dagen
- Patiënten met een hoog risico op residuele HL na ASCT
- Histologisch bevestigde HL
- ECOG van 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met brentuximab vedotin
- Eerder een allogene transplantatie ontvangen
- Patiënten waarvan was vastgesteld dat ze de beste klinische respons van progressieve ziekte hadden met salvagebehandeling onmiddellijk voorafgaand aan ASCT
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest
- Post ASCT of huidige therapie met andere systemische antineoplastische middelen of onderzoeksmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Brentuximab vedotin
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze infusie
|
Elke 21 dagen door IV infusie (1,8 mg/kg)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo om de 3 weken door middel van intraveneuze infusie
|
Elke 21 dagen door IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie door onafhankelijke beoordeling of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA) tegen Brentuximab Vedotin
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532.
- Moskowitz CH, Walewski J, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Viviani S, Bachanova V, Sureda A, McClendon T, Lee C, Lisano J, Sweetenham J. Five-year PFS from the AETHERA trial of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma at high risk of progression or relapse. Blood. 2018 Dec 20;132(25):2639-2642. doi: 10.1182/blood-2018-07-861641. Epub 2018 Sep 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGN35-005
- 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .