Фаза 3 исследования брентуксимаба ведотина (SGN-35) у пациентов с высоким риском развития остаточной лимфомы Ходжкина после трансплантации стволовых клеток (испытание AETHERA)
22 апреля 2021 г. обновлено: Seagen Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 SGN-35 и наилучшей поддерживающей терапии (BSC) по сравнению с плацебо и BSC в лечении пациентов с высоким риском остаточной лимфомы Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности брентуксимаба ведотина (SGN-35) и наилучшей поддерживающей терапии (BSC) по сравнению с плацебо и BSC при лечении резидуальной лимфомы Ходжкина. HL) после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
-
Sofia, Болгария, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
-
Debrecen, Венгрия, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Pecs, Венгрия
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
-
Koeln, Германия, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Италия, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
-
Katowice, Польша, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Krakow, Польша, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Польша, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-950
- Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Warsaw, Польша, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197101
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- Gorodskaya bol'nica #31
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
-
-
Judetul Mures
-
Targu Mures, Judetul Mures, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
-
-
Judetul Timis
-
Timisoara, Judetul Timis, Румыния, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
-
-
-
-
-
Belgrad, Сербия, 11000
- Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
-
Belgrad, Сербия, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Cancer Institute
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Temple Bone Marrow Transplant Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
-
Paris, Франция, 75475 Cedex 10
- Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
-
Pierre Benite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha, Чехия, 128 08
- Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЛХ, перенесшие АТСК в предшествующие 30-45 дней.
- Пациенты с высоким риском резидуальной ЛХ после АТСК
- Гистологически подтвержденный ЛХ
- ECOG 0 или 1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином
- Ранее получил аллогенный трансплантат
- Пациенты, у которых был определен лучший клинический ответ при прогрессирующем заболевании при спасительной терапии непосредственно перед АТСК.
- История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 3 лет.
- После ASCT или текущей терапии другими системными противоопухолевыми или исследуемыми агентами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брентуксимаб ведотин
брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной инфузии
|
Каждые 21 день путем внутривенной инфузии (1,8 мг/кг)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо каждые 3 недели путем внутривенной инфузии
|
Каждые 21 день внутривенно капельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса от Independent Review
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Время от даты рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания независимой экспертизой или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине
|
Примерно до 10 лет
|
|
Частота нежелательных явлений или лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Частота встречаемости антитерапевтических антител (ATA) к брентуксимаб ведотину
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532.
- Moskowitz CH, Walewski J, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Viviani S, Bachanova V, Sureda A, McClendon T, Lee C, Lisano J, Sweetenham J. Five-year PFS from the AETHERA trial of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma at high risk of progression or relapse. Blood. 2018 Dec 20;132(25):2639-2642. doi: 10.1182/blood-2018-07-861641. Epub 2018 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGN35-005
- 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .