Um estudo de Fase 3 de Brentuximab Vedotin (SGN-35) em pacientes com alto risco de linfoma de Hodgkin residual após transplante de células-tronco (The AETHERA Trial)
22 de abril de 2021 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de SGN-35 e melhor tratamento de suporte (BSC) versus placebo e BSC no tratamento de pacientes com alto risco de linfoma de Hodgkin residual após transplante autólogo de células-tronco
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de brentuximabe vedotina (SGN-35) e melhor tratamento de suporte (BSC) em comparação com placebo e BSC no tratamento de linfoma de Hodgkin residual ( HL) após transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
329
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koeln, Alemanha, 50924
- University Hospital of Cologne
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Sofia, Bulgária, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
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Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Cancer Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, The
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Temple Bone Marrow Transplant Program
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
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St. Petersburg, Federação Russa, 197101
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- Gorodskaya bol'nica #31
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
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Paris, França, 75475 Cedex 10
- Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
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Pessac, França, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
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Pierre Benite, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
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Budapest, Hungria, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
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Debrecen, Hungria, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Pecs, Hungria
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
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Bologna, Itália, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Itália, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
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Katowice, Polônia, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
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Krakow, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polônia, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-950
- Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Warsaw, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
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Judetul Mures
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Targu Mures, Judetul Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
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Judetul Timis
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Timisoara, Judetul Timis, Romênia, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
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Belgrad, Sérvia, 11000
- Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
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Belgrad, Sérvia, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Praha, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
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Praha, Tcheca, 128 08
- Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LH que receberam ASCT nos últimos 30-45 dias
- Pacientes com alto risco de LH residual após ASCT
- LH confirmado histologicamente
- ECOG de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com brentuximabe vedotina
- Recebeu anteriormente um transplante alogênico
- Pacientes que foram determinados a ter uma melhor resposta clínica de doença progressiva com tratamento de resgate imediatamente antes do ASCT
- História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 3 anos
- Pós ASCT ou terapia atual com outros agentes antineoplásicos sistêmicos ou em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brentuximabe vedotina
brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
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A cada 21 dias por infusão IV (1,8 mg/kg)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo a cada 3 semanas por infusão IV
|
A cada 21 dias por infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão por revisão independente
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão da doença por revisão independente ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Até aproximadamente 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
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Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 10 anos
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Incidência de Eventos Adversos ou Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Incidência de Anticorpos Antiterapêuticos (ATA) para Brentuximabe Vedotin
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532.
- Moskowitz CH, Walewski J, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Viviani S, Bachanova V, Sureda A, McClendon T, Lee C, Lisano J, Sweetenham J. Five-year PFS from the AETHERA trial of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma at high risk of progression or relapse. Blood. 2018 Dec 20;132(25):2639-2642. doi: 10.1182/blood-2018-07-861641. Epub 2018 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
27 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-005
- 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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