줄기세포 이식 후 잔류 호지킨 림프종 위험이 높은 환자를 대상으로 한 Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 3상 연구(The AETHERA Trial)
2021년 4월 22일 업데이트: Seagen Inc.
자가 줄기 세포 이식 후 잔류 호지킨 림프종의 고위험 환자 치료에서 SGN-35 및 최선의 지지 요법(BSC) 대 위약 및 BSC의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이는 잔류 호지킨 림프종 치료에서 위약 및 BSC와 비교하여 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35) 및 최선의 지지 요법(BSC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 시험입니다. HL) 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
329
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Koeln, 독일, 50924
- University Hospital of Cologne
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197101
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Gorodskaya bol'nica #31
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
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Judetul Mures
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Targu Mures, Judetul Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
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Judetul Timis
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Timisoara, Judetul Timis, 루마니아, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94134
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Cancer Institute
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, The
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Temple Bone Marrow Transplant Program
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Sofia, 불가리아, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
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Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Praha, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
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Katowice, 폴란드, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-950
- Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Warsaw, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
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Paris, 프랑스, 75475 Cedex 10
- Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
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Pessac, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
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Budapest, 헝가리, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
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Debrecen, 헝가리, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Pecs, 헝가리
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 30-45일 동안 ASCT를 받은 HL 환자
- ASCT 후 잔류 HL 위험이 높은 환자
- 조직학적으로 확인된 HL
- 0 또는 1의 ECOG
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료
- 이전에 동종 이식을 받은 경우
- ASCT 직전 구제요법으로 진행성 질환의 임상적 반응이 가장 좋다고 판단된 환자
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력
- ASCT 후 또는 다른 전신 항종양제 또는 연구용 제제를 사용한 현재 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg 3주마다 IV 주입
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IV 주입으로 21일마다(1.8mg/kg)
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
IV 주입으로 3주마다 위약
|
IV 주입으로 21일마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 검토에 의한 무진행 생존
기간: 최대 약 4년
|
무작위배정 날짜부터 독립적인 검토에 의한 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
|
최대 약 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최장 약 10년
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간
|
최장 약 10년
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부작용 또는 검사실 이상 발생률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
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Brentuximab Vedotin에 대한 항치료 항체(ATA)의 발생률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532.
- Moskowitz CH, Walewski J, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Viviani S, Bachanova V, Sureda A, McClendon T, Lee C, Lisano J, Sweetenham J. Five-year PFS from the AETHERA trial of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma at high risk of progression or relapse. Blood. 2018 Dec 20;132(25):2639-2642. doi: 10.1182/blood-2018-07-861641. Epub 2018 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN35-005
- 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .