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Uno studio di fase 3 su Brentuximab Vedotin (SGN-35) in pazienti ad alto rischio di linfoma di Hodgkin residuo dopo trapianto di cellule staminali (lo studio AETHERA)

22 aprile 2021 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su SGN-35 e Best Supportive Care (BSC) rispetto a placebo e BSC nel trattamento di pazienti ad alto rischio di linfoma di Hodgkin residuo dopo trapianto autologo di cellule staminali

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di brentuximab vedotin (SGN-35) e migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo e BSC nel trattamento del linfoma di Hodgkin residuo ( HL) a seguito di trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197101
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Gorodskaya bol'nica #31
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
      • Paris, Francia, 75475 Cedex 10
        • Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-950
        • Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, Romania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City Of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Temple Bone Marrow Transplant Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Ungheria, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Ungheria
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HL che hanno ricevuto ASCT nei 30-45 giorni precedenti
  • Pazienti ad alto rischio di HL residuo post ASCT
  • HL istologicamente confermato
  • ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con brentuximab vedotin
  • Precedentemente ricevuto un trapianto allogenico
  • Pazienti che erano determinati ad avere una migliore risposta clinica di malattia progressiva con trattamento di salvataggio immediatamente prima dell'ASCT
  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 3 anni
  • Post ASCT o terapia in corso con altri agenti antineoplastici sistemici o sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brentuximab vedotin
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Droga: brentuximab vedotin
Ogni 21 giorni per infusione endovenosa (1,8 mg/kg)
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa
Droga: placebo
Ogni 21 giorni per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione mediante revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia mediante revisione indipendente o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 10 anni
Incidenza di eventi avversi o anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) contro Brentuximab Vedotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-005
  • 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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