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下痢型過敏性腸症候群（D-IBS）を治療するためのアシマドリンの研究

2013年12月17日 更新者：Tioga Pharmaceuticals

下痢が主な過敏性腸症候群（D-IBS）の被験者におけるアシマドリンの12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、アシマドリンがD-IBSの治療に安全で効果的かどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、IBS 関連の腹痛の重症度の改善と排便回数の減少に関して、2 つの治療の有効性を比較することです。 12週間の治療期間中、毎日のIBS関連の腹痛重症度スコアと毎日の排便頻度を毎週平均して、各エンドポイントの平均値を決定します。 各被験者について、治療に対する毎週の反応は、次のパラメーターに基づいています。

  • IBS関連の毎日の平均腹痛重症度スコアがベースラインから少なくとも30％減少
  • 1 日の平均排便回数がベースラインから少なくとも 25% 減少している 被験者は、毎週のレスポンダーと見なされるために両方の基準を満たさなければなりません。 主要な有効性評価項目は、治療期間の 12 週間のうち、週 6 週間以上の治療に対する反応を示す被験者として定義される「全体的な研究の反応者」に基づいています。 全体的な研究のレスポンダーは、腸の準備と内視鏡検査のタイミングによって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

611

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • FIRC
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • DMI Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield、Florida、アメリカ、34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell、Georgia、アメリカ、30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron、Kentucky、アメリカ、41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,、New York、アメリカ、10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport、Ohio、アメリカ、43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan、Oklahoma、アメリカ、73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy、Utah、アメリカ、84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
  2. 英語に堪能な18～79歳の男女
  3. すべての被験者は、プロトコルで指定された避妊手段を使用する必要があります

  4. -被験者は、診断の少なくとも6か月前に発症したIBSであるか、または診断されています。 IBS は、以下の症状のうち少なくとも 2 つに関連して、過去 3 か月間に少なくとも 1 か月に 3 日、腹痛または不快感を繰り返す被験者として定義されます。

    排便による改善 排便回数の変化に伴う発症 便の形（見た目）の変化に伴う発症

  5. -被験者は下痢型IBSと診断されています
  6. 無作為化来院から2年以内に、指定されたアルゴリズムによる被験者の年齢に応じて、被験者は柔軟なS状結腸鏡検査、結腸内視鏡検査、またはバリウム浣腸と柔軟なS状結腸鏡検査の結果が正常です。

除外基準:

  1. 被験者は消化管の生化学的または構造的異常の証拠を示します。
  2. -被験者は、臨床的有効性および/または安全性のデータの解釈に影響を与える可能性のある病気または障害（IBSを除く）を併発している、またはそうでなければこの臨床研究への参加を禁忌とする（例えば、不安定な心血管、腎臓、肝臓、肺、内分泌、代謝、GI 、血液学的、または神経学的状態)。
  3. 被験者には、長期QT症候群の家族歴があります。
  4. 被験者は重度の精神障害と診断されています。
  5. 被験者には、過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
  6. 被験者には、下剤乱用の履歴または現在の証拠があります
  7. 被験者は、卵子または寄生虫の糞便サンプルが陽性です。
  8. -被験者は、スクリーニングから30日以内に治験薬を使用したか、治験に参加しました。
  9. -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも7日前に1つ（または複数）の禁止された薬を中止することを拒否します。
  10. -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に、1つ（または複数）の許容される同時投薬の安定した用量を維持することを拒否します。
  11. 対象は妊婦または授乳中の女性です。
  12. 被験者は、指示に従うことも、電子日記システムを使用することもできない、またはしたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：処理
0.5 mg アシマドリン入札
薬：アシマドリン
0.5 mg アシマドリン BID
他の名前：
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の腹痛と便 (APS) 頻度レスポンダー
時間枠：12週間のAPSレスポンダーを決定するために、12週間の治療期間の各週に毎日行われる患者の評価に基づく週ごとのレスポンダー
研究レスポンダーは、IBS関連の腹痛のベースラインからの減少と毎日の排便のベースラインからの減少の両方を持つ被験者です
12週間のAPSレスポンダーを決定するために、12週間の治療期間の各週に毎日行われる患者の評価に基づく週ごとのレスポンダー

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS 関連の腹痛に関して 2 つの治療群を比較する
時間枠：最長12週間
最長12週間
排便頻度に関して 2 つの治療群を比較する
時間枠：最長12週間
最長12週間
便の緊急性に関して 2 つの治療グループを比較します。
時間枠：最長12週間
最長12週間
IBSの症状に関して2つの治療群を比較する
時間枠：12週間まで
12週間まで
便の硬さスコアに関して 2 つの治療グループを比較します。
時間枠：最長12週間
ブリストル スツール フォーム スケールの使用
最長12週間
忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：最長16週間
最長16週間
忍容性の尺度としての臨床検査の異常
時間枠：最長16週間
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tioga Pharmaceuticals

協力者

RTI Health Solutions

捜査官

  • スタディチェア：Allen Mangel, M.D.Ph.D.、CMO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASMP3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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