Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av asimadoline for å behandle diaré-overveiende irritabel tarmsyndrom (D-IBS)

17. desember 2013 oppdatert av: Tioga Pharmaceuticals

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av asimadoline hos personer med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (D-IBS)

Formålet med denne studien er å finne ut om asimadoline er trygt og effektivt ved behandling av D-IBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av de to behandlingene med hensyn til forbedring av IBS-relatert magesmerter og reduksjon i avføringsfrekvens. I løpet av den 12-ukers behandlingsperioden vil den daglige IBS-relaterte magesmerters alvorlighetsgrad og daglig frekvens av avføring beregnes i gjennomsnitt over hver uke for å bestemme gjennomsnittsverdier for hvert endepunkt. For hvert individ vil ukentlig respons på behandling være basert på følgende parametere:

  • Nedgang fra baseline på minst 30 % i gjennomsnittlig IBS-relatert daglig magesmerters alvorlighetsgrad
  • Nedgang fra baseline på minst 25 % i gjennomsnittlig antall daglige avføringer. En person må oppfylle begge kriteriene for å bli betraktet som en ukentlig responder. Det primære effektendepunktet er basert på en "overall studieresponser", definert som en pasient som har 6 eller flere ukers ukentlig respons på behandlingen av de 12 ukene i behandlingsperioden. Samlet svar på studien vil bli stratifisert etter tidspunkt for tarmforberedelse og endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • FIRC
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell, Georgia, Forente stater, 30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron, Kentucky, Forente stater, 41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,, New York, Forente stater, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport, Ohio, Forente stater, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan, Oklahoma, Forente stater, 73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Mannlige og kvinnelige fag i alderen 18-79 år som snakker flytende engelsk
  3. Alle forsøkspersoner må bruke protokollspesifiserte prevensjonstiltak

  4. Pasienten er eller har blitt diagnostisert med IBS med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen. IBS er definert som at personen har tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 3 dager per måned de siste 3 månedene assosiert med minst to av følgende symptomer:

    Forbedring med avføring. Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring Begynnelse assosiert med endring i form (utseende) av avføring

  5. Personen har blitt diagnostisert med diaré-dominerende IBS
  6. Innen 2 år etter randomiseringsbesøket har forsøkspersonen normale resultater fra en fleksibel sigmoidoskopi, en koloskopi eller et bariumklyster pluss fleksibel sigmoidoskopi, i henhold til forsøkspersonens alder ved en spesifisert algoritme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet viser bevis på en biokjemisk eller strukturell abnormitet i fordøyelseskanalen.
  2. Personen har en samtidig sykdom eller funksjonshemming (unntatt IBS) som kan påvirke tolkningen av klinisk effekt og/eller sikkerhetsdata eller på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien (f.eks. hematologisk eller nevrologisk tilstand).
  3. Personen har en familiehistorie med forlenget QT-syndrom.
  4. Personen har fått diagnosen en alvorlig psykiatrisk lidelse.
  5. Personen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 2 årene.
  6. Emnet har en historie eller nåværende bevis på misbruk av avføringsmidler
  7. Personen har en positiv avføringsprøve for egg eller parasitt.
  8. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en undersøkelse innen 30 dager etter screening.
  9. Forsøkspersonen nekter å seponere en (eller flere) forbudte medisiner minst 7 dager før screeningbesøket.
  10. Pasienten nekter å opprettholde en stabil dose av en (eller flere) tillatte samtidige medisiner i minst 30 dager før screeningbesøket.
  11. Personen er en gravid kvinne eller en kvinne som ammer.
  12. Observanden er ikke i stand til eller vil ikke følge instruksjonene eller bruke det elektroniske dagboksystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Behandling
0,5 mg asimadoline to ganger daglig
Legemiddel: Asimadoline
0,5 mg Asimadoline BID
Andre navn:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 ukers abdominal smerte og avføring (APS) frekvensresponder
Tidsramme: Ukentlig responder basert på pasientvurderinger gjort daglig i hver uke av den 12-ukers behandlingsperioden for å bestemme 12 ukers APS-responder
En studie responder er et forsøksperson som har både en reduksjon fra baseline av IBS-relaterte magesmerter og en reduksjon fra baseline av daglige avføringer
Ukentlig responder basert på pasientvurderinger gjort daglig i hver uke av den 12-ukers behandlingsperioden for å bestemme 12 ukers APS-responder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de to behandlingsgruppene med hensyn til IBS-relaterte magesmerter
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Sammenlign de to behandlingsgruppene med hensyn til avføringsfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Sammenlign de to behandlingsgruppene med hensyn til hastende avføring
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Sammenlign de to behandlingsgruppene med hensyn til IBS-symptomer
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Sammenlign de to behandlingsgruppene med hensyn til avføringskonsistensscore
Tidsramme: Inntil 12 uker
Bruke Bristol Stool Form Scale
Inntil 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på toleranse
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Abnormiteter ved laboratorietester som et mål på tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

RTI Health Solutions

Etterforskere

  • Studiestol: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASMP3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diaré Overveiende irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere