Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af asimadolin til behandling af diarré-prædominerende irritabel tyktarm (D-IBS)

17. december 2013 opdateret af: Tioga Pharmaceuticals

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af asimadoline hos personer med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (D-IBS)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om asimadoline er sikkert og effektivt til behandling af D-IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​de to behandlinger med hensyn til forbedring af IBS-relaterede mavesmerters sværhedsgrad og reduktion i afføringsfrekvens. I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil den daglige IBS-relaterede mavesmerters sværhedsgrad og den daglige frekvens af afføring blive gennemsnittet over hver uge for at bestemme gennemsnitsværdier for hvert endepunkt. For hvert individ vil ugentlig respons på behandlingen være baseret på følgende parametre:

  • Fald fra baseline på mindst 30 % i den gennemsnitlige IBS-relaterede daglige mavesmerters sværhedsgradsscore
  • Fald fra baseline på mindst 25 % i det gennemsnitlige antal daglige afføringer. Et forsøgsperson skal opfylde begge kriterier for at blive betragtet som en ugentlig responder. Det primære effektmål er baseret på en "overordnet undersøgelsesresponder", defineret som et forsøgsperson med 6 eller flere ugers ugentlig respons på behandlingen ud af de 12 uger i behandlingsperioden. Overordnet undersøgelsesresponder vil blive stratificeret efter timing af tarmforberedelse og endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • FIRC
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell, Georgia, Forenede Stater, 30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron, Kentucky, Forenede Stater, 41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,, New York, Forenede Stater, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport, Ohio, Forenede Stater, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan, Oklahoma, Forenede Stater, 73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-79, der er flydende i engelsk
  3. Alle forsøgspersoner skal bruge protokolspecificerede præventionsforanstaltninger

  4. Forsøgspersonen er eller er blevet diagnosticeret med IBS med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen. IBS er defineret som individet med tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage om måneden i de seneste 3 måneder forbundet med mindst to af følgende symptomer:

    Forbedring med afføring Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring

  5. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med diarré-dominerende IBS
  6. Inden for 2 år efter randomiseringsbesøget har forsøgspersonen normale resultater fra en fleksibel sigmoidoskopi, en koloskopi eller et bariumklyster plus fleksibel sigmoidoskopi, i henhold til forsøgspersonens alder ved en specificeret algoritme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet udviser tegn på en biokemisk eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen.
  2. Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller handicap (eksklusive IBS), som kan påvirke fortolkningen af ​​klinisk effekt og/eller sikkerhedsdata eller på anden måde kontraindikerer deltagelse i denne kliniske undersøgelse (f.eks. hæmatologisk eller neurologisk tilstand).
  3. Forsøgspersonen har en familiehistorie med forlænget QT-syndrom.
  4. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse.
  5. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  6. Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for misbrug af afføringsmidler
  7. Forsøgspersonen har en positiv afføringsprøve for æg eller parasitter.
  8. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
  9. Forsøgspersonen nægter at seponere en (eller flere) forbudte medicin mindst 7 dage før screeningsbesøget.
  10. Forsøgspersonen nægter at opretholde en stabil dosis af en (eller flere) tilladte samtidige medicin i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
  11. Forsøgspersonen er en gravid kvinde eller en kvinde, der ammer.
  12. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke følge anvisningerne eller bruge det elektroniske dagbogssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Behandling
0,5 mg asimadoline to gange dagligt
Medicin: Asimadoline
0,5 mg Asimadoline BID
Andre navne:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 ugers abdominal smerte og afføring (APS) Frequency Responder
Tidsramme: Ugentlig responder baseret på patientvurderinger foretaget dagligt i hver uge af den 12-ugers behandlingsperiode for at bestemme 12 ugers APS-responder
En undersøgelsesrespondent er et forsøgsperson, der både har et fald fra baseline af IBS-relaterede mavesmerter og et fald fra baseline af daglige afføringer
Ugentlig responder baseret på patientvurderinger foretaget dagligt i hver uge af den 12-ugers behandlingsperiode for at bestemme 12 ugers APS-responder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de to behandlingsgrupper med hensyn til IBS-relaterede mavesmerter
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Sammenlign de to behandlingsgrupper med hensyn til afføringsfrekvens
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Sammenlign de to behandlingsgrupper med hensyn til afføringstrang
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Sammenlign de to behandlingsgrupper med hensyn til IBS-symptomer
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Sammenlign de to behandlingsgrupper med hensyn til afføringens konsistensscore
Tidsramme: Op til 12 uger
Brug af Bristol Stool Form Scale
Op til 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Abnormiteter ved laboratorieprøver som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

RTI Health Solutions

Efterforskere

  • Studiestol: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASMP3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré Overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner