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Studie zu Asimadolin zur Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms (D-IBS)

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Tioga Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Asimadolin bei Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (D-IBS)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Asimadolin bei der Behandlung von D-IBS sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der beiden Behandlungen in Bezug auf die Verbesserung der Schwere der IBS-bedingten Bauchschmerzen und die Verringerung der Stuhlfrequenz. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden der tägliche IBS-bezogene Schweregrad der Bauchschmerzen und die tägliche Häufigkeit des Stuhlgangs über jede Woche gemittelt, um Durchschnittswerte für jeden Endpunkt zu bestimmen. Für jeden Probanden basiert das wöchentliche Ansprechen auf die Behandlung auf den folgenden Parametern:

  • Verringerung des durchschnittlichen IBS-bezogenen täglichen Schweregrads der Bauchschmerzen um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert
  • Verringerung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Stuhlgänge gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 25 % Ein Patient muss beide Kriterien erfüllen, um als wöchentlicher Responder zu gelten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt basiert auf einem „Gesamtansprechen auf die Studie“, definiert als ein Proband mit 6 oder mehr Wochen wöchentlichem Ansprechen auf die Behandlung innerhalb der 12 Wochen des Behandlungszeitraums. Das Gesamtansprechen auf die Studie wird nach Zeitpunkt der Darmvorbereitung und Endoskopie stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • FIRC
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 79 Jahren, die fließend Englisch sprechen
  3. Alle Probanden müssen im Protokoll festgelegte Verhütungsmaßnahmen anwenden

  4. Bei dem Probanden wurde IBS diagnostiziert oder diagnostiziert, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten. IBS ist definiert als das Subjekt, das in den letzten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen pro Monat wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden hatte, die mit mindestens zwei der folgenden Symptome verbunden waren:

    Besserung beim Stuhlgang Beginn in Verbindung mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit Beginn in Verbindung mit einer Änderung der Form (Aussehen) des Stuhls

  5. Bei der Person wurde IBS mit vorherrschendem Durchfall diagnostiziert
  6. Innerhalb von 2 Jahren nach dem Randomisierungsbesuch weist das Subjekt normale Ergebnisse einer flexiblen Sigmoidoskopie, einer Koloskopie oder eines Bariumeinlaufs plus flexibler Sigmoidoskopie auf, je nach Alter des Subjekts durch einen festgelegten Algorithmus.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt weist Anzeichen einer biochemischen oder strukturellen Anomalie des Verdauungstrakts auf.
  2. Der Proband hat gleichzeitig eine Krankheit oder Behinderung (außer IBS), die die Interpretation der klinischen Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder anderweitig gegen die Teilnahme an dieser klinischen Studie spricht (z. B. eine instabile kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, metabolische, GI , hämatologischer oder neurologischer Zustand).
  3. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte mit verlängertem QT-Syndrom.
  4. Bei der Person wurde eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert.
  5. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Abführmittelmissbrauch
  7. Das Subjekt hat eine positive Stuhlprobe für Eizellen oder Parasiten.
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer Prüfstudie teilgenommen.
  9. Der Proband weigert sich, mindestens 7 Tage vor dem Screening-Besuch ein (oder mehrere) verbotene Medikament abzusetzen.
  10. Der Proband weigert sich, mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis eines (oder mehrerer) zulässiger gleichzeitiger Medikamente aufrechtzuerhalten.
  11. Das Subjekt ist eine schwangere Frau oder eine Frau, die stillt.
  12. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Anweisungen zu befolgen oder das elektronische Tagebuchsystem zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Behandlung
0,5 mg Asimadolin 2-mal täglich
Arzneimittel: Asimadolin
0,5 mg Asimadolin BID
Andere Namen:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchiger Frequenz-Responder für Bauchschmerzen und Stuhlgang (APS).
Zeitfenster: Wöchentlicher Responder basierend auf Patientenbewertungen, die täglich in jeder Woche des 12-wöchigen Behandlungszeitraums durchgeführt werden, um den 12-wöchigen APS-Responder zu bestimmen
Ein Studien-Responder ist ein Proband, der sowohl eine Abnahme der IBS-bedingten Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert als auch eine Abnahme des täglichen Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert aufweist
Wöchentlicher Responder basierend auf Patientenbewertungen, die täglich in jeder Woche des 12-wöchigen Behandlungszeitraums durchgeführt werden, um den 12-wöchigen APS-Responder zu bestimmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf IBS-bedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Vergleichen Sie die beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Vergleichen Sie die beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf Stuhldrang
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Vergleichen Sie die beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf IBS-Symptome
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Vergleichen Sie die beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der Werte für die Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Verwenden der Bristol-Stuhlformskala
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Auffälligkeiten von Labortests als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Mitarbeiter

RTI Health Solutions

Ermittler

  • Studienstuhl: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASMP3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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