설사 우세형 과민성 대장 증후군(D-IBS) 치료를 위한 아시마돌린 연구
2013년 12월 17일 업데이트: Tioga Pharmaceuticals
설사 우세형 과민성 대장 증후군(D-IBS) 환자를 대상으로 한 12주간의 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 asimadoline이 D-IBS 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 IBS 관련 복통 중증도 개선 및 배변 빈도 감소와 관련하여 두 치료의 효능을 비교하는 것입니다. 12주 치료 기간 동안 매일 IBS 관련 복통 중증도 점수 및 매일 배변 빈도를 평균하여 각 종점에 대한 평균값을 결정합니다. 각 피험자에 대해 치료에 대한 주간 반응은 다음 매개변수를 기반으로 합니다.
- 평균 IBS 관련 일일 복통 중증도 점수가 기준선에서 최소 30% 감소
- 평균 일일 배변 횟수가 기준선에서 최소 25% 감소 주간 반응자로 간주되기 위해서는 피험자가 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다. 1차 효능 종료점은 치료 기간의 12주 중 치료에 대한 주간 반응이 6주 이상인 피험자로 정의되는 "전체 연구 응답자"를 기반으로 합니다. 전체 연구 응답자는 장 준비 및 내시경 검사의 시기에 따라 계층화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Alliance Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Saadat Ansari MD LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Connect Clinical Research Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- W/C Clinical Research
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research Inc,
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Discovery Clinical Research
-
Garden Grove, California, 미국, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialist
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Madera, California, 미국, 93637
- California Gastroenterology Associates
-
Orange, California, 미국, 92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Group Gastroenterology
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Lynne Institute of the Rockies
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Arapahoe Gastroenterology
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- Lynn Institute of Pueblo
-
Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Brookville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- BioPharma Research
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- FIRC
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research-US,LLC
-
Summerfield, Florida, 미국, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Venra Clinical Studies, LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Alliance Clinical Research
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Hartwell, Georgia, 미국, 30643
- Tri County Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Gastroenterologist S.C.
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Southwest Gastroenterology
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-
Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Gastroenterology Clinic
-
Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
-
Hebron, Kentucky, 미국, 41048
- Hometown Urgent Care and Research
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Medical-Dental Complex
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Tover Health Systems Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Resarch
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Spectrum Clinical Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
-
Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48009
- University of Michigan Health System
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Accociates, PA
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Digestive Research Specialist
-
-
Missouri
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Lees Summit, Missouri, 미국, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Dr. Meera Dewan PC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- South Jersey Gastroenterology. P.A.
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Research Affiliates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Life Medi-Research
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
New York,, New York, 미국, 10075
- Research Associates of New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Setauket, New York, 미국, 11733
- Gastrointestinal Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialist, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27616
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research LLC
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-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Akron Gastroenterology Associates
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Hometown Urgent Care
-
Groveport, Ohio, 미국, 43125
- Hometown Urgent Care and Research
-
Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
- Hometown Urgent Care and Research
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Physicians Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Duncan, Oklahoma, 미국, 73533
- Journey Clinical Research
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Southeast Medical Research
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SC Clinical Research, LLC
-
Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Midwest Medical Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Gastroenterology Associates
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Dial Research Associates, Inc
-
Spring Hill, Tennessee, 미국, 37147
- Tn Medical Research
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-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
-
Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston S. Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Digestive Health Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Advanced Research Institute
-
Logan, Utah, 미국, 84341
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, 미국, 84094
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Gastroenterology, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 영어에 능통한 만 18~79세 남녀
- 모든 피험자는 프로토콜에 지정된 피임 조치를 사용해야 합니다.
피험자는 진단 최소 6개월 전에 증상 개시와 함께 IBS로 진단되었거나 진단받았습니다. IBS는 다음 증상 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 매월 3일 이상 재발성 복통 또는 불편감이 있는 대상자로 정의됩니다.
배변 개선 대변 빈도의 변화와 관련된 발병 대변의 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
- 피험자는 설사 우세 IBS로 진단되었습니다.
- 무작위 방문 2년 이내에 피험자는 특정 알고리즘에 의한 피험자의 연령에 따라 굴곡성 S상결장경검사, 대장내시경검사 또는 바륨 관장 + 굴곡성 S상결장경검사에서 정상 결과를 보입니다.
제외 기준:
- 피험자는 소화관의 생화학적 또는 구조적 이상 징후를 보입니다.
- 피험자는 임상 효능 및/또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 이 임상 연구에 참여하는 것을 금지할 수 있는 동시 질병 또는 장애(IBS 제외)를 가지고 있습니다(예: 불안정한 심혈관, 신장, 간, 폐, 내분비, 대사, GI , 혈액학적 또는 신경학적 상태).
- 피험자는 연장된 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
- 피험자는 주요 정신 장애로 진단되었습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 완하제 남용의 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 피험자는 난자 또는 기생충에 대한 양성 대변 샘플을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 30일 이내에 조사 약물을 사용했거나 조사 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 최소 7일 전에 하나(또는 그 이상)의 금지 약물 중단을 거부합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 하나(또는 그 이상)의 허용 가능한 동시 약물의 안정적인 용량을 유지하기를 거부합니다.
- 피험자는 임산부 또는 모유 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 지시를 따르거나 전자 다이어리 시스템을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 치료
0.5mg 아시마돌린 1일 2회
|
0.5mg 아시마돌린 BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 복통 및 대변(APS) 주파수 응답기
기간: 12주 APS 반응자를 결정하기 위해 12주 치료 기간의 매주 매일 이루어진 환자 평가를 기반으로 한 주간 반응자
|
연구 응답자는 기준선에서 IBS 관련 복통이 감소하고 매일 배변이 기준선에서 감소한 피험자입니다.
|
12주 APS 반응자를 결정하기 위해 12주 치료 기간의 매주 매일 이루어진 환자 평가를 기반으로 한 주간 반응자
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS 관련 복통과 관련하여 두 치료군을 비교합니다.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
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대변 빈도와 관련하여 두 치료 그룹을 비교합니다.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
|
배변 절박성과 관련하여 두 치료 그룹을 비교합니다.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
|
IBS 증상과 관련하여 두 치료 그룹을 비교합니다.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
|
대변 일관성 점수와 관련하여 두 치료 그룹을 비교합니다.
기간: 최대 12주
|
Bristol Stool Form Scale 사용
|
최대 12주
|
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내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
|
내약성의 척도로서의 실험실 테스트의 이상
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ASMP3001
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병