Studie asimadolinu k léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (D-IBS)
17. prosince 2013 aktualizováno: Tioga Pharmaceuticals
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie asimadolinu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (D-IBS)
Účelem této studie je určit, zda je asimadolin bezpečný a účinný při léčbě D-IBS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je porovnat účinnost dvou léčebných postupů s ohledem na zlepšení závažnosti bolesti břicha související s IBS a snížení frekvence stolice. Během 12týdenního léčebného období bude zprůměrováno denní skóre závažnosti bolesti břicha související s IBS a denní frekvence stolice za každý týden, aby se stanovily průměrné hodnoty pro každý koncový bod. U každého subjektu bude týdenní odpověď na léčbu založena na následujících parametrech:
- Pokles průměrného skóre denní závažnosti bolesti břicha související s IBS oproti výchozí hodnotě alespoň o 30 %.
- Pokles průměrného počtu denních pohybů střev oproti výchozí hodnotě alespoň o 25 % Subjekt musí splňovat obě kritéria, aby byl považován za týdenního respondéra. Primární cílový bod účinnosti je založen na "celkové odpovědi na studii", definovanou jako subjekt, který má 6 nebo více týdnů týdenní odpovědi na léčbu z 12 týdnů v období léčby. Celkový respondent na studii bude stratifikován podle načasování přípravy střeva a endoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
611
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Alliance Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Saadat Ansari MD LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Connect Clinical Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- W/C Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research Inc,
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Discovery Clinical Research
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialist
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- California Gastroenterology Associates
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Group Gastroenterology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Lynne Institute of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Arapahoe Gastroenterology
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
- Lynn Institute of Pueblo
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Brookville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- BioPharma Research
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- FIRC
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- DMI Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- International Clinical Research-US,LLC
-
Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Venra Clinical Studies, LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Alliance Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Hartwell, Georgia, Spojené státy, 30643
- Tri County Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Gastroenterologist S.C.
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Mercy Gastroenterology Clinic
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
-
Hebron, Kentucky, Spojené státy, 41048
- Hometown Urgent Care and Research
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Medical-Dental Complex
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Tover Health Systems Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Meritus Center for Clinical Resarch
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Spectrum Clinical Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48009
- University of Michigan Health System
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Gastrointestinal Accociates, PA
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Digestive Research Specialist
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Dr. Meera Dewan PC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- South Jersey Gastroenterology. P.A.
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Research Affiliates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
- Life Medi-Research
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
New York,, New York, Spojené státy, 10075
- Research Associates of New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Gastrointestinal Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Kinston Medical Specialist, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27616
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron Gastroenterology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Hometown Urgent Care
-
Groveport, Ohio, Spojené státy, 43125
- Hometown Urgent Care and Research
-
Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
- Hometown Urgent Care and Research
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Physicians Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Duncan, Oklahoma, Spojené státy, 73533
- Journey Clinical Research
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Southeast Medical Research
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- SC Clinical Research, LLC
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Midwest Medical Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Gastroenterology Associates
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Dial Research Associates, Inc
-
Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37147
- Tn Medical Research
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston S. Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Digestive Health Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Advanced Research Institute
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84341
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Gastroenterology, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 18–79 let, kteří mluví plynně anglicky
- Všechny subjekty musí používat protokolem specifikovaná antikoncepční opatření
Subjekt je nebo byl diagnostikován s IBS s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před diagnózou. IBS je definován jako subjekt, který má opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny v měsíci v posledních 3 měsících spojené s alespoň dvěma z následujících příznaků:
Zlepšení s defekací Nástup spojený se změnou frekvence stolice Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
- U subjektu byl diagnostikován IBS s převládajícím průjmem
- Do 2 let od randomizační návštěvy má subjekt normální výsledky z flexibilní sigmoidoskopie, kolonoskopie nebo bariového klystýru plus flexibilní sigmoidoskopie, podle věku subjektu podle specifikovaného algoritmu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vykazuje známky biochemické nebo strukturální abnormality trávicího traktu.
- Subjekt má souběžné onemocnění nebo postižení (kromě IBS), které může ovlivnit interpretaci údajů o klinické účinnosti a/nebo bezpečnosti nebo jinak kontraindikuje účast v této klinické studii (např. nestabilní kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní, endokrinní, metabolické, GI hematologický nebo neurologický stav).
- Subjekt má v rodinné anamnéze syndrom prodlouženého QT intervalu.
- U subjektu byla diagnostikována závažná psychiatrická porucha.
- Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let.
- Subjekt má v minulosti nebo v současnosti důkazy o zneužívání laxativ
- Subjekt má pozitivní vzorek stolice na vajíčka nebo parazita.
- Subjekt užil testovaný lék nebo se zúčastnil výzkumné studie do 30 dnů od screeningu.
- Subjekt odmítá vysadit jednu (nebo více) zakázanou medikaci alespoň 7 dní před screeningovou návštěvou.
- Subjekt odmítá udržovat stabilní dávku jednoho (nebo více) povolených souběžných léků po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Subjektem je těhotná žena nebo žena, která kojí.
- Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny nebo používat systém elektronického deníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Léčba
0,5 mg asimadolinu dvakrát denně
|
0,5 mg asimadolinu BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12týdenní frekvenční respondent bolesti břicha a stolice (APS).
Časové okno: Týdenní respondér na základě hodnocení pacientů prováděných denně v každém týdnu 12týdenního léčebného období k určení 12týdenního APS respondéru
|
Reagující na studii je subjekt, který má jak snížení bolesti břicha související s IBS oproti výchozí hodnotě, tak snížení denních pohybů střev oproti výchozí hodnotě.
|
Týdenní respondér na základě hodnocení pacientů prováděných denně v každém týdnu 12týdenního léčebného období k určení 12týdenního APS respondéru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte dvě léčebné skupiny s ohledem na bolest břicha související s IBS
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Porovnejte dvě léčebné skupiny s ohledem na frekvenci stolice
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Porovnejte dvě léčebné skupiny s ohledem na naléhavost stolice
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Porovnejte dvě léčebné skupiny s ohledem na symptomy IBS
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
|
Porovnejte dvě léčebné skupiny s ohledem na skóre konzistence stolice
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Použití Bristol Stool Form Scale
|
Až 12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků jako míra snášenlivosti
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
Abnormality laboratorních testů jako míra snášenlivosti
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASMP3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .