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Studio sull'asimadolina per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (D-IBS)

17 dicembre 2013 aggiornato da: Tioga Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'asimadolina in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (D-IBS)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'asimadolina è sicura ed efficace nel trattamento della D-IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia dei due trattamenti rispetto al miglioramento della gravità del dolore addominale correlato all'IBS e alla riduzione della frequenza delle feci. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, il punteggio giornaliero di gravità del dolore addominale correlato all'IBS e la frequenza giornaliera dei movimenti intestinali saranno calcolati in media su ogni settimana per determinare i valori medi per ciascun endpoint. Per ogni soggetto, la risposta settimanale al trattamento sarà basata sui seguenti parametri:

  • Diminuzione dal basale di almeno il 30% nel punteggio medio giornaliero di gravità del dolore addominale correlato all'IBS
  • Diminuzione dal basale di almeno il 25% nel numero medio di movimenti intestinali giornalieri Un soggetto deve soddisfare entrambi i criteri per essere considerato un rispondente settimanale. L'endpoint primario di efficacia si basa su un "rispondente globale allo studio", definito come un soggetto che ha 6 o più settimane di risposta settimanale al trattamento delle 12 settimane del periodo di trattamento. I responder complessivi dello studio saranno stratificati in base ai tempi della preparazione intestinale e dell'endoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • FIRC
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell, Georgia, Stati Uniti, 30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron, Kentucky, Stati Uniti, 41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,, New York, Stati Uniti, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan, Oklahoma, Stati Uniti, 73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma e data un modulo di consenso informato scritto.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 79 anni che parlano correntemente l'inglese
  3. Tutti i soggetti devono utilizzare le misure contraccettive specificate dal protocollo

  4. Il soggetto è o è stato diagnosticato con IBS con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi. L'IBS è definito come il soggetto che ha dolori o fastidi addominali ricorrenti almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi associati ad almeno due dei seguenti sintomi:

    Miglioramento con la defecazione Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci

  5. Al soggetto è stata diagnosticata una sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea
  6. Entro 2 anni dalla visita di randomizzazione, il soggetto ha risultati normali da una sigmoidoscopia flessibile, una colonscopia o un clistere di bario più sigmoidoscopia flessibile, secondo l'età del soggetto da un algoritmo specificato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto mostra evidenza di un'anomalia biochimica o strutturale del tratto digerente.
  2. Il soggetto ha una malattia o disabilità concomitante (esclusa IBS) che può influenzare l'interpretazione dell'efficacia clinica e/o dei dati sulla sicurezza o altrimenti controindicare la partecipazione a questo studio clinico (ad esempio, un instabile cardiovascolare, renale, epatico, polmonare, endocrino, metabolico, gastrointestinale , condizione ematologica o neurologica).
  3. Il soggetto ha una storia familiare di sindrome del QT prolungato.
  4. Al soggetto è stato diagnosticato un grave disturbo psichiatrico.
  5. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.
  6. Il soggetto ha una storia o prove attuali di abuso di lassativi
  7. Il soggetto ha un campione di feci positivo per ovuli o parassita.
  8. Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  9. Il soggetto si rifiuta di interrompere uno (o più) farmaci proibiti almeno 7 giorni prima della visita di screening.
  10. Il soggetto rifiuta di mantenere una dose stabile di uno (o più) farmaci concomitanti consentiti per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
  11. Il soggetto è una donna incinta o una donna che sta allattando.
  12. Il soggetto non è in grado o non vuole seguire le indicazioni o utilizzare il sistema di diario elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Trattamento
0,5 mg di asimadolina bid
Droga: Asimadolina
Asimadolina 0,5 mg BID
Altri nomi:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditore di frequenza per dolori addominali e feci (APS) di 12 settimane
Lasso di tempo: Risponditore settimanale basato sulle valutazioni del paziente effettuate giornalmente in ogni settimana del periodo di trattamento di 12 settimane per determinare il risponditore APS di 12 settimane
Un rispondente allo studio è un soggetto che presenta sia una diminuzione rispetto al basale del dolore addominale correlato all'IBS sia una diminuzione rispetto al basale dei movimenti intestinali giornalieri
Risponditore settimanale basato sulle valutazioni del paziente effettuate giornalmente in ogni settimana del periodo di trattamento di 12 settimane per determinare il risponditore APS di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i due gruppi di trattamento rispetto al dolore addominale correlato all'IBS
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Confrontare i due gruppi di trattamento rispetto alla frequenza delle feci
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Confrontare i due gruppi di trattamento rispetto all'urgenza delle feci
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Confronta i due gruppi di trattamento rispetto ai sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Confrontare i due gruppi di trattamento rispetto ai punteggi di consistenza delle feci
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Usando la scala della forma delle feci di Bristol
Fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi come misura di tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Anomalie dei test di laboratorio come misura di tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Collaboratori

RTI Health Solutions

Investigatori

  • Cattedra di studio: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASMP3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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