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Étude de l'Asimadoline pour traiter le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (D-IBS)

17 décembre 2013 mis à jour par: Tioga Pharmaceuticals

Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'asimadoline chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (D-IBS)

Le but de cette étude est de déterminer si l'asimadoline est sûr et efficace dans le traitement du D-IBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité des deux traitements en ce qui concerne l'amélioration de la sévérité des douleurs abdominales liées au SII et la réduction de la fréquence des selles. Au cours de la période de traitement de 12 semaines, le score quotidien de sévérité des douleurs abdominales liées au SCI et la fréquence quotidienne des selles seront moyennés sur chaque semaine afin de déterminer les valeurs moyennes pour chaque paramètre. Pour chaque sujet, la réponse hebdomadaire au traitement sera basée sur les paramètres suivants :

  • Diminution par rapport au départ d'au moins 30 % du score moyen quotidien de sévérité des douleurs abdominales liées au SCI
  • Diminution par rapport au départ d'au moins 25 % du nombre moyen de selles quotidiennes Un sujet doit répondre aux deux critères pour être considéré comme un répondeur hebdomadaire. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est basé sur un « répondeur global à l'étude », défini comme un sujet ayant 6 semaines ou plus de réponse hebdomadaire au traitement sur les 12 semaines de la période de traitement. Le répondeur global de l'étude sera stratifié en fonction du moment de la préparation de l'intestin et de l'endoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

611

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • FIRC
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield, Florida, États-Unis, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell, Georgia, États-Unis, 30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron, Kentucky, États-Unis, 41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,, New York, États-Unis, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport, Ohio, États-Unis, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan, Oklahoma, États-Unis, 73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 79 ans qui parlent couramment l'anglais
  3. Tous les sujets doivent utiliser les mesures contraceptives spécifiées dans le protocole

  4. Le sujet est ou a été diagnostiqué avec un SII avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic. Le SII est défini comme le sujet ayant des douleurs ou des malaises abdominaux récurrents au moins 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois associés à au moins deux des symptômes suivants :

    Amélioration avec la défécation Apparition associée à une modification de la fréquence des selles Apparition associée à une modification de la forme (apparence) des selles

  5. Le sujet a reçu un diagnostic de SII à prédominance diarrhéique
  6. Dans les 2 ans suivant la visite de randomisation, le sujet a des résultats normaux d'une sigmoïdoscopie flexible, d'une coloscopie ou d'un lavement baryté plus sigmoïdoscopie flexible, selon l'âge du sujet par un algorithme spécifié.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des signes d'une anomalie biochimique ou structurelle du tube digestif.
  2. Le sujet a une maladie ou un handicap concomitant (à l'exclusion du SCI) qui peut affecter l'interprétation des données cliniques d'efficacité et/ou de sécurité ou autrement contre-indique la participation à cette étude clinique (par exemple, une instabilité cardiovasculaire, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, métabolique, GI , hématologique ou neurologique).
  3. Le sujet a des antécédents familiaux de syndrome du QT prolongé.
  4. Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble psychiatrique majeur.
  5. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
  6. Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de laxatifs
  7. Le sujet a un échantillon de selles positif pour les ovules ou le parasite.
  8. Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage.
  9. Le sujet refuse d'arrêter un (ou plusieurs) médicament(s) interdit(s) au moins 7 jours avant la visite de dépistage.
  10. Le sujet refuse de maintenir une dose stable d'un (ou plusieurs) médicaments concomitants autorisés pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
  11. Le sujet est une femme enceinte ou une femme qui allaite.
  12. Le sujet est incapable ou refuse de suivre les instructions ou d'utiliser le système de journal électronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Traitement
0,5 mg asimadoline bid
Médicament: Asimadoline
0,5 mg d'Asimadoline BID
Autres noms:
  • EMC 61 753
  • DME 63 320

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeur de fréquence des douleurs abdominales et des selles (APS) sur 12 semaines
Délai: Répondeur hebdomadaire basé sur les évaluations des patients effectuées quotidiennement au cours de chaque semaine de la période de traitement de 12 semaines pour déterminer le répondeur APS de 12 semaines
Un répondeur à l'étude est un sujet qui présente à la fois une diminution par rapport au départ des douleurs abdominales liées au SII et une diminution par rapport au départ des selles quotidiennes
Répondeur hebdomadaire basé sur les évaluations des patients effectuées quotidiennement au cours de chaque semaine de la période de traitement de 12 semaines pour déterminer le répondeur APS de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les deux groupes de traitement en ce qui concerne les douleurs abdominales liées au SCI
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Comparer les deux groupes de traitement en ce qui concerne la fréquence des selles
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Comparer les deux groupes de traitement en ce qui concerne l'urgence des selles
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Comparez les deux groupes de traitement en ce qui concerne les symptômes du SCI
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Comparer les deux groupes de traitement en ce qui concerne les scores de consistance des selles
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Utilisation de l'échelle de forme de tabouret Bristol
Jusqu'à 12 semaines
Incidence des événements indésirables comme mesure de la tolérance
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Anomalies des tests de laboratoire comme mesure de la tolérance
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tioga Pharmaceuticals

Collaborateurs

RTI Health Solutions

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASMP3001

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