- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01100684
Studie van asimadoline voor de behandeling van diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom (D-PDS)
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van asimadoline bij proefpersonen met diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (D-IBS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van de twee behandelingen te vergelijken met betrekking tot verbetering van de ernst van IBS-gerelateerde buikpijn en vermindering van de ontlastingsfrequentie. Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken worden de dagelijkse IBS-gerelateerde score voor de ernst van de buikpijn en de dagelijkse frequentie van stoelgang gemiddeld over elke week om de gemiddelde waarden voor elk eindpunt te bepalen. Voor elke proefpersoon zal de wekelijkse respons op de behandeling gebaseerd zijn op de volgende parameters:
- Afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 30% in de gemiddelde IBS-gerelateerde dagelijkse score voor de ernst van buikpijn
- Afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 25% van het gemiddelde aantal dagelijkse stoelgangen Een proefpersoon moet aan beide criteria voldoen om als een wekelijkse responder te worden beschouwd. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is gebaseerd op een "algehele onderzoeksresponder", gedefinieerd als een proefpersoon met een wekelijkse respons van 6 of meer weken op de behandeling van de 12 weken in de behandelingsperiode. De totale onderzoeksresponder zal worden gestratificeerd op basis van de timing van darmvoorbereiding en endoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Alliance Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Saadat Ansari MD LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Connect Clinical Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- W/C Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GW Research Inc,
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Discovery Clinical Research
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialist
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93637
- California Gastroenterology Associates
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Group Gastroenterology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Lynne Institute of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Arapahoe Gastroenterology
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
- Lynn Institute of Pueblo
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Brookville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- BioPharma Research
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- FIRC
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- DMI Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- International Clinical Research-US,LLC
-
Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Venra Clinical Studies, LLC
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Alliance Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Hartwell, Georgia, Verenigde Staten, 30643
- Tri County Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Gastroenterologist S.C.
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Mercy Gastroenterology Clinic
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
-
Hebron, Kentucky, Verenigde Staten, 41048
- Hometown Urgent Care and Research
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Medical-Dental Complex
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Tover Health Systems Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- Meritus Center for Clinical Resarch
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Spectrum Clinical Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48009
- University of Michigan Health System
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Gastrointestinal Accociates, PA
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Digestive Research Specialist
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Dr. Meera Dewan PC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- South Jersey Gastroenterology. P.A.
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Research Affiliates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
- Life Medi-Research
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
New York,, New York, Verenigde Staten, 10075
- Research Associates of New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- Gastrointestinal Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Peters Medical Research
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Kinston Medical Specialist, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27616
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Akron Gastroenterology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Hometown Urgent Care
-
Groveport, Ohio, Verenigde Staten, 43125
- Hometown Urgent Care and Research
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
- Hometown Urgent Care and Research
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Physicians Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Duncan, Oklahoma, Verenigde Staten, 73533
- Journey Clinical Research
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Southeast Medical Research
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- SC Clinical Research, LLC
-
Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Midwest Medical Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Gastroenterology Associates
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Dial Research Associates, Inc
-
Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37147
- Tn Medical Research
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Houston S. Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Digestive Health Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Advanced Research Institute
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Gastroenterology, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekent en dateert een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-79 jaar die vloeiend Engels spreken
- Alle proefpersonen moeten in het protocol gespecificeerde anticonceptiemaatregelen gebruiken
De proefpersoon is of is gediagnosticeerd met IBS met symptomen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose beginnen. IBS wordt gedefinieerd als de persoon die in de afgelopen 3 maanden ten minste 3 dagen per maand terugkerende buikpijn of -ongemak heeft, geassocieerd met ten minste twee van de volgende symptomen:
Verbetering bij ontlasting Begin geassocieerd met een verandering in frequentie van ontlasting Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met diarree-overheersende IBS
- Binnen 2 jaar na het randomisatiebezoek heeft de proefpersoon normale resultaten van een flexibele sigmoïdoscopie, een colonoscopie of een bariumklysma plus flexibele sigmoïdoscopie, volgens de leeftijd van de proefpersoon volgens een gespecificeerd algoritme.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon vertoont tekenen van een biochemische of structurele afwijking van het spijsverteringskanaal.
- Proefpersoon heeft gelijktijdig een ziekte of handicap (exclusief IBS) die de interpretatie van klinische werkzaamheids- en/of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit klinisch onderzoek (bijv. hematologische of neurologische aandoening).
- De patiënt heeft een familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom.
- De patiënt is gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische stoornis.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
- Het onderwerp heeft een geschiedenis of huidig bewijs van misbruik van laxeermiddelen
- De proefpersoon heeft een positief ontlastingsmonster voor eicellen of parasieten.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie.
- De proefpersoon weigert ten minste 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek te stoppen met een (of meer) verboden medicatie.
- De proefpersoon weigert gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis van een (of meer) toegestane gelijktijdige medicatie aan te houden.
- Het onderwerp is een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
- De proefpersoon kan of wil geen aanwijzingen opvolgen of het elektronische dagboeksysteem gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Behandeling
0,5 mg asimadoline tweemaal daags
|
0,5 mg asimadoline tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentieresponder voor buikpijn en ontlasting (APS) van 12 weken
Tijdsspanne: Wekelijkse responder op basis van patiëntbeoordelingen die dagelijks in elke week van de 12 weken durende behandelingsperiode worden uitgevoerd om de 12 weken durende APS-responder te bepalen
|
Een onderzoeksresponder is een proefpersoon die zowel een afname van IBS-gerelateerde buikpijn ten opzichte van de uitgangswaarde als een afname van de dagelijkse stoelgang ten opzichte van de uitgangswaarde heeft
|
Wekelijkse responder op basis van patiëntbeoordelingen die dagelijks in elke week van de 12 weken durende behandelingsperiode worden uitgevoerd om de 12 weken durende APS-responder te bepalen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de twee behandelingsgroepen met betrekking tot IBS-gerelateerde buikpijn
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Vergelijk de twee behandelingsgroepen met betrekking tot de ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Vergelijk de twee behandelingsgroepen met betrekking tot ontlastingsdrang
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Vergelijk de twee behandelingsgroepen met betrekking tot IBS-symptomen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
|
Vergelijk de twee behandelingsgroepen met betrekking tot de consistentiescores van de ontlasting
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De Bristol Stool Form-schaal gebruiken
|
Tot 12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Afwijkingen van laboratoriumtests als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASMP3001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .