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Estudio de asimadolina para tratar el síndrome del intestino irritable predominantemente diarreico (D-IBS)

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Tioga Pharmaceuticals

Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de asimadolina en sujetos con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (D-IBS)

El propósito de este estudio es determinar si la asimadolina es segura y efectiva en el tratamiento del SII-D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de los dos tratamientos con respecto a la mejora de la gravedad del dolor abdominal relacionado con el SII y la reducción de la frecuencia de las deposiciones. Durante el período de tratamiento de 12 semanas, la puntuación diaria de la gravedad del dolor abdominal relacionado con el SII y la frecuencia diaria de las deposiciones se promediarán durante cada semana para determinar los valores promedio para cada criterio de valoración. Para cada sujeto, la respuesta semanal al tratamiento se basará en los siguientes parámetros:

  • Disminución con respecto al valor inicial de al menos un 30 % en la puntuación media diaria de gravedad del dolor abdominal relacionada con el SII
  • Disminución con respecto al valor inicial de al menos un 25 % en el número promedio de deposiciones diarias. Un sujeto debe cumplir con ambos criterios para ser considerado un respondedor semanal. El criterio principal de valoración de la eficacia se basa en un "respondedor general del estudio", definido como un sujeto que tiene 6 o más semanas de respuesta semanal al tratamiento de las 12 semanas del período de tratamiento. La respuesta general del estudio se estratificará según el momento de la preparación intestinal y la endoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

611

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • FIRC
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell, Georgia, Estados Unidos, 30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron, Kentucky, Estados Unidos, 41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan, Oklahoma, Estados Unidos, 73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito.
  2. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 79 años que hablan inglés con fluidez
  3. Todos los sujetos deben usar medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo.

  4. El sujeto es o ha sido diagnosticado con SII con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico. El SII se define como el sujeto que tiene dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado con al menos dos de los siguientes síntomas:

    Mejoría con la defecación Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones Inicio asociado con un cambio en la forma (aspecto) de las heces

  5. El sujeto ha sido diagnosticado con SII con diarrea predominante.
  6. Dentro de los 2 años de la visita de aleatorización, el sujeto tiene resultados normales de una sigmoidoscopia flexible, una colonoscopia o un enema de bario más una sigmoidoscopia flexible, según la edad del sujeto mediante un algoritmo específico.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto exhibe evidencia de una anormalidad bioquímica o estructural del tracto digestivo.
  2. El sujeto tiene una enfermedad o discapacidad concurrente (excluyendo SII) que puede afectar la interpretación de la eficacia clínica y/o los datos de seguridad o contraindica de otro modo la participación en este estudio clínico (p. ej., enfermedad cardiovascular, renal, hepática, pulmonar, endocrina, metabólica, , condición hematológica o neurológica).
  3. El sujeto tiene antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
  4. El sujeto ha sido diagnosticado con un trastorno psiquiátrico mayor.
  5. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
  6. El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de abuso de laxantes.
  7. El sujeto tiene una muestra de heces positiva para huevos o parásitos.
  8. El sujeto ha usado un fármaco en investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  9. El sujeto se niega a suspender uno (o más) medicamentos prohibidos al menos 7 días antes de la visita de selección.
  10. El sujeto se niega a mantener una dosis estable de uno (o más) medicamentos simultáneos permitidos durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
  11. El sujeto es una mujer embarazada o una mujer que está amamantando.
  12. El sujeto no puede o no quiere seguir instrucciones o usar el sistema de diario electrónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Tratamiento
0,5 mg de asimadolina bid
Droga: Asimadolina
0,5 mg de asimadolina dos veces al día
Otros nombres:
  • EMD 61 753
  • RME 63 320

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedor de frecuencia de dolor abdominal y heces (APS) de 12 semanas
Periodo de tiempo: Respondedor semanal basado en evaluaciones de pacientes realizadas diariamente en cada semana del período de tratamiento de 12 semanas para determinar el respondedor APS de 12 semanas
Un respondedor del estudio es un sujeto que tiene una disminución desde el inicio del dolor abdominal relacionado con el SII y una disminución desde el inicio de las deposiciones diarias.
Respondedor semanal basado en evaluaciones de pacientes realizadas diariamente en cada semana del período de tratamiento de 12 semanas para determinar el respondedor APS de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los dos grupos de tratamiento con respecto al dolor abdominal relacionado con el SII
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Comparar los dos grupos de tratamiento con respecto a la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Comparar los dos grupos de tratamiento con respecto a la urgencia de defecar
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Comparar los dos grupos de tratamiento con respecto a los síntomas del SII
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Compare los dos grupos de tratamiento con respecto a las puntuaciones de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Uso de la escala de forma de taburete de Bristol
Hasta 12 semanas
Incidencia de eventos adversos como medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Anomalías de las pruebas de laboratorio como medida de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tioga Pharmaceuticals

Colaboradores

RTI Health Solutions

Investigadores

  • Silla de estudio: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASMP3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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