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Estudo da asimadolina para tratar a síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia (D-IBS)

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Tioga Pharmaceuticals

Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de asimadolina em indivíduos com síndrome do intestino irritável predominante com diarréia (D-IBS)

O objetivo deste estudo é determinar se a asimadolina é segura e eficaz no tratamento de D-IBS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia dos dois tratamentos com relação à melhora na gravidade da dor abdominal relacionada à SII e redução na frequência das fezes. Durante o período de tratamento de 12 semanas, a pontuação diária da gravidade da dor abdominal relacionada à SII e a frequência diária das evacuações serão calculadas em média ao longo de cada semana para determinar os valores médios para cada ponto final. Para cada sujeito, a resposta semanal ao tratamento será baseada nos seguintes parâmetros:

  • Diminuição da linha de base de pelo menos 30% no escore médio de gravidade da dor abdominal diária relacionada à SII
  • Diminuição da linha de base de pelo menos 25% no número médio de evacuações diárias. Um indivíduo deve atender a ambos os critérios para ser considerado um respondedor semanal. O endpoint primário de eficácia é baseado em um "resposta geral ao estudo", definido como um indivíduo com 6 ou mais semanas de resposta semanal ao tratamento nas 12 semanas do período de tratamento. A resposta geral ao estudo será estratificada pelo tempo de preparação intestinal e endoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

611

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • FIRC
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell, Georgia, Estados Unidos, 30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron, Kentucky, Estados Unidos, 41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan, Oklahoma, Estados Unidos, 73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito.
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 79 anos que são fluentes em inglês
  3. Todos os indivíduos devem usar medidas contraceptivas especificadas pelo protocolo

  4. O sujeito é ou foi diagnosticado com SII com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico. A SII é definida como o indivíduo com dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses, associado a pelo menos dois dos seguintes sintomas:

    Melhora com a defecação Início associado a uma mudança na frequência das fezes Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes

  5. O sujeito foi diagnosticado com SII com predominância de diarreia
  6. Dentro de 2 anos da visita de randomização, o sujeito tem resultados normais de uma sigmoidoscopia flexível, uma colonoscopia ou um enema de bário mais sigmoidoscopia flexível, de acordo com a idade do sujeito por um algoritmo especificado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito exibe evidências de uma anormalidade bioquímica ou estrutural do trato digestivo.
  2. O sujeito tem uma doença ou deficiência concomitante (excluindo SII) que pode afetar a interpretação da eficácia clínica e/ou dados de segurança ou de outra forma contra-indicar a participação neste estudo clínico (por exemplo, uma doença cardiovascular, renal, hepática, pulmonar, endócrina, metabólica, GI instável , condição hematológica ou neurológica).
  3. O sujeito tem uma história familiar de síndrome do QT prolongado.
  4. O sujeito foi diagnosticado com um transtorno psiquiátrico grave.
  5. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos.
  6. O sujeito tem um histórico ou evidência atual de abuso de laxantes
  7. O sujeito tem uma amostra de fezes positiva para ovos ou parasita.
  8. O sujeito usou um medicamento experimental ou participou de um estudo experimental dentro de 30 dias após a triagem.
  9. O sujeito se recusa a descontinuar um (ou mais) medicamentos proibidos pelo menos 7 dias antes da visita de triagem.
  10. O sujeito se recusa a manter uma dose estável de um (ou mais) medicamentos concorrentes permitidos por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem.
  11. O sujeito é uma mulher grávida ou uma mulher que está amamentando.
  12. O sujeito não consegue ou não quer seguir instruções ou usar o sistema de diário eletrônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Tratamento
0,5 mg de asimadolina bid
Medicamento: Asimadolina
0,5 mg de Asimadolina BID
Outros nomes:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedor de frequência de dor abdominal e fezes (APS) de 12 semanas
Prazo: Respondente semanal com base nas avaliações do paciente feitas diariamente em cada semana do período de tratamento de 12 semanas para determinar o respondente APS de 12 semanas
Um respondente ao estudo é um sujeito que tem uma diminuição da linha de base da dor abdominal relacionada à SII e uma diminuição da linha de base das evacuações diárias
Respondente semanal com base nas avaliações do paciente feitas diariamente em cada semana do período de tratamento de 12 semanas para determinar o respondente APS de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os dois grupos de tratamento em relação à dor abdominal relacionada à SII
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Compare os dois grupos de tratamento com relação à frequência das fezes
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Comparar os dois grupos de tratamento em relação à urgência das fezes
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Compare os dois grupos de tratamento em relação aos sintomas da SII
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Compare os dois grupos de tratamento com relação aos escores de consistência das fezes
Prazo: Até 12 semanas
Usando a escala de forma de fezes de Bristol
Até 12 semanas
Incidência de eventos adversos como medida de tolerabilidade
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Anormalidades de exames laboratoriais como medida de tolerabilidade
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tioga Pharmaceuticals

Colaboradores

RTI Health Solutions

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASMP3001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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