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阿西玛多林治疗腹泻型肠易激综合征（D-IBS）的研究

2013年12月17日 更新者：Tioga Pharmaceuticals

一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的阿西玛多林治疗腹泻型肠易激综合征 (D-IBS) 受试者的研究

本研究的目的是确定阿西玛多林治疗 D-IBS 是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是比较两种治疗方法在改善 IBS 相关腹痛严重程度和减少大便次数方面的疗效。 在 12 周的治疗期间，每日 IBS 相关腹痛严重程度评分和每日排便频率将每周平均，以确定每个终点的平均值。 对于每个受试者，每周对治疗的反应将基于以下参数：

  • 平均 IBS 相关每日腹痛严重程度评分较基线降低至少 30%
  • 平均每日排便次数从基线减少至少 25% 受试者必须满足这两个标准才能被视为每周有反应者。 主要疗效终点基于“总体研究反应者”，定义为受试者在治疗期间的 12 周中每周对治疗有 6 周或更多周的反应。 总体研究反应者将根据肠道准备和内窥镜检查的时间进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

611

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood、Arkansas、美国、72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera、California、美国、93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange、California、美国、92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami、Florida、美国、33166
        • FIRC
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • DMI Research
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield、Florida、美国、34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell、Georgia、美国、30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron、Kentucky、美国、41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit、Missouri、美国、64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,、New York、美国、10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket、New York、美国、11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh、North Carolina、美国、27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport、Ohio、美国、43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg、Ohio、美国、45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan、Oklahoma、美国、73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek、South Carolina、美国、29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill、Tennessee、美国、37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy、Utah、美国、84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在书面知情同意书上签名并注明日期。
  2. 18-79岁英语流利的男性和女性受试者
  3. 所有受试者必须使用协议规定的避孕措施

  4. 受试者在诊断前至少 6 个月被诊断患有或已经被诊断患有 IBS 并出现症状。 IBS 被定义为受试者在过去 3 个月中每月至少有 3 天反复出现腹痛或不适，并伴有至少两种以下症状：

    排便改善 发作与大便频率变化相关 发作与大便形式（外观）变化相关

  5. 该受试者已被诊断为腹泻型 IBS
  6. 在随机访问后的 2 年内，根据特定算法根据受试者的年龄，受试者的可弯曲乙状结肠镜检查、结肠镜检查或钡灌肠加可弯曲乙状结肠镜检查结果正常。

排除标准：

  1. 受试者表现出消化道生化或结构异常的证据。
  2. 受试者并发疾病或残疾（不包括 IBS）可能影响临床疗效和/或安全数据的解释或以其他方式禁忌参与本临床研究（例如，不稳定的心血管、肾脏、肝脏、肺、内分泌、代谢、胃肠道、血液学或神经系统疾病）。
  3. 受试者有 QT 间期延长综合征的家族史。
  4. 该对象被诊断出患有严重的精神疾病。
  5. 受试者在过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
  6. 受试者有滥用泻药的历史或当前证据
  7. 受试者的粪便样本中有卵或寄生虫阳性。
  8. 受试者在筛选后 30 天内使用过研究药物或参加过研究。
  9. 受试者拒绝在筛选访视前至少 7 天停用一种（或多种）违禁药物。
  10. 受试者拒绝在筛选访视前至少 30 天维持一种（或多种）允许并发药物的稳定剂量。
  11. 受试者是孕妇或哺乳期妇女。
  12. 受试者无法或不愿遵循指示或使用电子日记系统。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：治疗
0.5 毫克阿西玛多林 bid
药品：阿西玛多林
0.5 毫克阿西玛多林出价
其他名称：
  • 急救电话 61 753
  • 电子病历 63 320

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周腹痛和大便 (APS) 频率反应器
大体时间：根据在 12 周治疗期的每一周中每天进行的患者评估确定 12 周 APS 反应者的每周反应者
研究有反应者是指 IBS 相关腹痛较基线有所减少且每日排便较基线有所减少的受试者
根据在 12 周治疗期的每一周中每天进行的患者评估确定 12 周 APS 反应者的每周反应者

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两个治疗组在 IBS 相关腹痛方面的情况
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
比较两个治疗组的排便频率
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
比较两个治疗组的大便急迫性
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
比较两个治疗组的 IBS 症状
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
比较两个治疗组的粪便稠度评分
大体时间：长达 12 周
使用布里斯托尔大便量表
长达 12 周
不良事件的发生率作为耐受性的衡量标准
大体时间：长达 16 周
长达 16 周
实验室测试的异常作为耐受性的衡量标准
大体时间：长达 16 周
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tioga Pharmaceuticals

合作者

RTI Health Solutions

调查人员

  • 学习椅：Allen Mangel, M.D.Ph.D.、CMO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月17日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASMP3001

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