Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av asimadoline för behandling av diarré-predominant irritabel tarmsyndrom (D-IBS)

17 december 2013 uppdaterad av: Tioga Pharmaceuticals

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av asimadoline hos personer med diarré-predominant irritabel tarm (D-IBS)

Syftet med denna studie är att avgöra om asimadoline är säkert och effektivt vid behandling av D-IBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att jämföra effektiviteten av de två behandlingarna med avseende på förbättring av IBS-relaterad buksmärta svårighetsgrad och minskning av avföringsfrekvens. Under den 12 veckor långa behandlingsperioden beräknas ett genomsnitt av den dagliga IBS-relaterade buksmärtans svårighetsgrad och den dagliga frekvensen av tarmrörelser över varje vecka för att fastställa medelvärden för varje effektmått. För varje individ kommer veckosvar på behandlingen att baseras på följande parametrar:

  • Minskning från baslinjen med minst 30 % i den genomsnittliga IBS-relaterade dagliga buksmärtans svårighetsgrad
  • Minskning från baslinjen med minst 25 % i det genomsnittliga antalet dagliga tarmrörelser En patient måste uppfylla båda kriterierna för att anses vara en veckosvarare. Det primära effektmåttet är baserat på en "övergripande studiesvarare", definierad som en patient som har 6 eller fler veckors veckosvar på behandlingen av de 12 veckorna i behandlingsperioden. Den totala studiesvararen kommer att stratifieras genom tidpunkten för tarmförberedelse och endoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

611

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • FIRC
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield, Florida, Förenta staterna, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell, Georgia, Förenta staterna, 30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron, Kentucky, Förenta staterna, 41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,, New York, Förenta staterna, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport, Ohio, Förenta staterna, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan, Oklahoma, Förenta staterna, 73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna, 37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Signerar och daterar ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Manliga och kvinnliga ämnen i åldern 18-79 som talar flytande engelska
  3. Alla försökspersoner måste använda protokollspecifika preventivmedel

  4. Patienten har eller har diagnostiserats med IBS med symptomdebut minst 6 månader före diagnos. IBS definieras som att patienten har haft återkommande buksmärtor eller obehag minst 3 dagar per månad under de senaste 3 månaderna i samband med minst två av följande symtom:

    Förbättring med avföring Debut i samband med en förändring i avföringsfrekvens Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring

  5. Personen har diagnostiserats med diarré-dominerande IBS
  6. Inom 2 år efter randomiseringsbesöket har patienten normala resultat från en flexibel sigmoidoskopi, en koloskopi eller ett bariumlavemang plus flexibel sigmoidoskopi, enligt patientens ålder med en specificerad algoritm.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen uppvisar bevis på en biokemisk eller strukturell abnormitet i matsmältningskanalen.
  2. Försökspersonen har en samtidig sjukdom eller funktionsnedsättning (exklusive IBS) som kan påverka tolkningen av klinisk effekt och/eller säkerhetsdata eller på annat sätt kontraindicerar deltagande i denna kliniska studie (t. hematologiskt eller neurologiskt tillstånd).
  3. Personen har en familjehistoria med förlängt QT-syndrom.
  4. Personen har diagnostiserats med en allvarlig psykiatrisk störning.
  5. Ämnet har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  6. Ämnet har en historia eller aktuella bevis på missbruk av laxermedel
  7. Försökspersonen har ett positivt avföringsprov för ägg eller parasit.
  8. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar efter screening.
  9. Försökspersonen vägrar att avbryta en (eller flera) förbjudna mediciner minst 7 dagar före screeningbesöket.
  10. Patienten vägrar att upprätthålla en stabil dos av en (eller flera) tillåtna samtidiga mediciner under minst 30 dagar före screeningbesöket.
  11. Försökspersonen är en gravid kvinna eller en kvinna som ammar.
  12. Försökspersonen kan eller vill inte följa anvisningarna eller använda det elektroniska dagbokssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Behandling
0,5 mg asimadoline två gånger dagligen
Läkemedel: Asimadoline
0,5 mg Asimadoline BID
Andra namn:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenssvarare för 12 veckors buksmärta och avföring (APS).
Tidsram: Veckosvarare baserat på patientbedömningar gjorda dagligen under varje vecka av 12-veckors behandlingsperiod för att fastställa 12 veckors APS-svarare
En studiesvarare är en patient som har både en minskning från baslinjen av IBS-relaterad buksmärta och en minskning från baslinjen av dagliga tarmrörelser
Veckosvarare baserat på patientbedömningar gjorda dagligen under varje vecka av 12-veckors behandlingsperiod för att fastställa 12 veckors APS-svarare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför de två behandlingsgrupperna med avseende på IBS-relaterad buksmärta
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Jämför de två behandlingsgrupperna med avseende på avföringsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Jämför de två behandlingsgrupperna med avseende på brådskande avföring
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Jämför de två behandlingsgrupperna med avseende på IBS-symtom
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Jämför de två behandlingsgrupperna med avseende på avföringskonsistenspoäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Använda Bristol Stool Form Scale
Upp till 12 veckor
Förekomst av biverkningar som ett mått på tolerabilitet
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Avvikelser i laboratorietester som ett mått på tolerabilitet
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Samarbetspartners

RTI Health Solutions

Utredare

  • Studiestol: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASMP3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diarré Övervägande irriterande tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera