Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение асимадолина для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК)

17 декабря 2013 г. обновлено: Tioga Pharmaceuticals

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование асимадолина у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК)

Целью данного исследования является определение того, является ли асимадолин безопасным и эффективным при лечении Д-СРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — сравнить эффективность двух методов лечения в отношении уменьшения тяжести боли в животе, связанной с СРК, и уменьшения частоты стула. В течение 12-недельного периода лечения ежедневная оценка тяжести боли в животе, связанной с СРК, и ежедневная частота дефекаций будут усредняться каждую неделю, чтобы определить средние значения для каждой конечной точки. Для каждого субъекта недельный ответ на лечение будет основываться на следующих параметрах:

  • Снижение средней ежедневной оценки тяжести боли в животе, связанной с СРК, не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем.
  • Снижение среднего количества ежедневных дефекаций по крайней мере на 25% по сравнению с исходным уровнем. Субъект должен соответствовать обоим критериям, чтобы считаться еженедельным ответчиком. Первичная конечная точка эффективности основана на «общем ответчике исследования», определяемом как субъект, имеющий 6 или более недель еженедельного ответа на лечение из 12 недель периода лечения. Общий респондент исследования будет стратифицирован по времени подготовки кишечника и эндоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

611

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • FIRC
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield, Florida, Соединенные Штаты, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell, Georgia, Соединенные Штаты, 30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron, Kentucky, Соединенные Штаты, 41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport, Ohio, Соединенные Штаты, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия.
  2. Мужчины и женщины в возрасте 18-79 лет, свободно владеющие английским языком
  3. Все субъекты должны использовать указанные в протоколе меры контрацепции.

  4. Субъект имеет или был диагностирован СРК с появлением симптомов по крайней мере за 6 месяцев до постановки диагноза. СРК определяется как субъект, испытывающий рецидивирующую боль или дискомфорт в животе по крайней мере 3 дня в месяц в течение последних 3 месяцев, связанный по крайней мере с двумя из следующих симптомов:

    Улучшение при дефекации Начало связано с изменением частоты стула Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула

  5. У субъекта был диагностирован СРК с преобладанием диареи.
  6. В течение 2 лет после визита для рандомизации у субъекта были нормальные результаты гибкой ректороманоскопии, колоноскопии или бариевой клизмы плюс гибкая ректороманоскопия в соответствии с возрастом субъекта по указанному алгоритму.

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеются признаки биохимической или структурной аномалии пищеварительного тракта.
  2. Субъект имеет сопутствующее заболевание или инвалидность (за исключением СРК), которые могут повлиять на интерпретацию данных о клинической эффективности и/или безопасности или иным образом противопоказать участие в этом клиническом исследовании (например, нестабильная сердечно-сосудистая, почечная, печеночная, легочная, эндокринная, метаболическая, желудочно-кишечная недостаточность). гематологическое или неврологическое состояние).
  3. Субъект имеет семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  4. У субъекта диагностировано серьезное психическое расстройство.
  5. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  6. Субъект имеет историю или текущие доказательства злоупотребления слабительными
  7. Субъект имеет положительный образец кала на яйца или паразитов.
  8. Субъект употреблял исследуемый препарат или участвовал в экспериментальном исследовании в течение 30 дней после скрининга.
  9. Субъект отказывается прекратить прием одного (или нескольких) запрещенных препаратов по крайней мере за 7 дней до визита для скрининга.
  10. Субъект отказывается поддерживать стабильную дозу одного (или нескольких) разрешенных одновременных лекарств в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
  11. Субъектом является беременная женщина или женщина, кормящая грудью.
  12. Субъект не может или не хочет следовать указаниям или использовать систему электронного дневника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Уход
0,5 мг асимадолина 2 раза в сутки
Лекарство: Асимадолин
0,5 мг асимадолина два раза в день
Другие имена:
  • EMD 61 753
  • ЭМР 63 320

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частотный ответчик боли в животе и стула (APS) за 12 недель
Временное ограничение: Еженедельный ответчик на основе оценок пациентов, проводимых ежедневно в течение 12 недель 12-недельного периода лечения, для определения 12-недельного ответа на АФС
Респондент исследования — это субъект, у которого наблюдается уменьшение по сравнению с исходным уровнем боли в животе, связанной с СРК, и уменьшение по сравнению с исходным уровнем ежедневных испражнений.
Еженедельный ответчик на основе оценок пациентов, проводимых ежедневно в течение 12 недель 12-недельного периода лечения, для определения 12-недельного ответа на АФС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните две группы лечения в отношении боли в животе, связанной с СРК.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Сравните две группы лечения по частоте стула.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Сравните две группы лечения в отношении срочности стула.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Сравните две группы лечения в отношении симптомов СРК.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Сравните две группы лечения по показателям консистенции стула.
Временное ограничение: До 12 недель
Использование Бристольской шкалы формы стула
До 12 недель
Частота нежелательных явлений как мера переносимости
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Отклонения от нормы лабораторных тестов как показатель переносимости
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tioga Pharmaceuticals

Соавторы

RTI Health Solutions

Следователи

  • Учебный стул: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASMP3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться