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アイスランドにおけるアンフェタミン依存症の治療のための徐放性ナルトレキソン

2018年3月2日 更新者:University of Pennsylvania
経口ナルトレキソンで肯定的な結果が得られるまで、アンフェタミン依存症に対して有効な薬剤はありませんでした. このパイロット研究の主な目的は、経口ナルトレキソンがアンフェタミン中毒の再発を予防したことを示したスウェーデンのチームの調査結果を再現し、治療を求めるアンフェタミン中毒患者を VIVITROL の 6 か月コースに無作為化することによって結果を拡張することです。注射用懸濁液を放出する)または VIVITROL プラセボ。 各グループの患者は薬物カウンセリングを受けます。 VIVITROL は毎月投与され、毎日服用しなければならない錠剤よりも有効性のテストとして優れている可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Reykjavík
      • Storhofda 45、Reykjavík、アイスランド、112
        • SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 過去 1 か月間に 10 日以上のアンフェタミン使用を伴う DSM-IV-TR で定義されたアンフェタミン依存症の診断、および患者と臨床医がアンフェタミン依存症を主な問題として特定する;
  3. -物質(アルコール、アンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、幻覚剤、オピオイド、ベンゾジアゼピン[アルコール離脱の治療に使用されない限り])を控えている 治験薬またはプラセボを受ける前の少なくとも7日間;
  4. 直接連絡が取れない場合にどこにあるかを知っている可能性が高い 3 人以上の電話番号/連絡先の提供;
  5. Vogur で 7 ~ 10 日間の評価を正常に完了し、ベースライン対策を研究する

除外基準:

  1. 正常の上限の5倍を超える肝臓検査; -Vogurへの入院時にオピオイドまたは他の物質(ニコチンを除く)に生理学的に依存している;
  2. -オピオイド鎮痛薬の疑いのあるまたは既知の併用、オピオイド尿薬物検査陽性またはナロキソンチャレンジ陽性:
  3. 統合失調症、双極I型またはその他の物質に関連しない精神病性障害;重度のうつ病、自殺または殺人:認知症:インフォームドコンセントを理解できない。
  4. 今後 12 か月以内にレイキャビク地域から引っ越すか、刑務所に入ることを計画している。
  5. -オピオイド鎮痛薬を次の6か月で受け取る可能性が高く、手術または手術の可能性がある、または予定されている;
  6. -ナルトレキソン、ポリアクチド-co-グリコリド(PLG)に対する既知の過敏症;カルボキシメチルセルロース、または希釈剤の他の成分;
  7. 妊娠中または授乳中の女性被験者、または許容される避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性被験者;
  8. 臨床的判断に基づいて、筋肉内注射用にカスタマイズされた針の使用を妨げる体型;
  9. 過去30日間の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:持続放出 VIVITROL 注射 380 mg、24 週間
カウンセリングを伴う VIVITROL プラセボの 24 週間コースと比較した、カウンセリングを伴う延長リリース VIVITROL 380 mg の 24 週間コースの有効性 (毎月の注射)
カウンセリング付き VIVITROL プラセボ 24 週間コース(毎月の注射)と比較した、カウンセリング付き VIVITROL 24 週間コースの有効性
プラセボコンパレーター:VIVITROL プラセボ注射、24 週間
カウンセリング付き VIVITROL プラセボ 24 週間コース(毎月の注射)と比較した、カウンセリング付き VIVITROL 24 週間コースの有効性
カウンセリング付き VIVITROL プラセボ 24 週間コース(毎月の注射)と比較した、カウンセリング付き VIVITROL 24 週間コースの有効性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
陰性尿の数 (陰性尿の割合)
時間枠:24週間
24週間
陰性尿の数 (陰性尿の割合) アンフェタミン
時間枠:24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンフェタミン欲求スケール
時間枠:24週間
アンフェタミン渇望尺度は、100 mm の線で渇望のレベルを示すことによって採点される視覚的アナログ スケールです。0 はまったく渇望がなく、100 は経験した渇望の最高レベルです。 スコアは、ライン上の配置を測定することから導き出され、0 から 100 までのスコアが得られます。
24週間
ベックうつ病インベントリ
時間枠:24週間
Beck Depression Inventory は、抑うつ症状の重症度を評価する自記式のアンケートです。 被験者が先週どのように感じていたかについての 21 の項目で構成され、各項目には少なくとも 4 つの可能な回答選択肢のセットがあり、強度の範囲で、0 から 3 までのスコアが得られ、合計で 63 のスコアが得られます。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
24週間
リスクアセスメントバッテリー
時間枠:24週間
リスク評価バッテリーは、過去 6 か月間の HIV 感染に関連するリスク行動を評価する 41 項目の自己報告アンケートです。 測定値は、0 ~ 22 の範囲の薬物リスク スコアと 0 ~ 18 の範囲のセックス リスク スコアをもたらし、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。これらのスコアが加算されて、0 ~ 40 の範囲の合計 RAB スコアが得られます。 次に、この合計スコアを 40 で割り、0 ~ 1 の RAB スケール スコアを算出します。
24週間
ヴォーグル病院への事前入院
時間枠:ベースライン
薬物依存による以前の入院の数。 「事前入学」という用語は、登録前の入学を指すため、ベースラインが適切な時間枠です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helen Pettinati, Ph.D、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • 主任研究者:George Woody, M.D.、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月2日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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