아이슬란드의 암페타민 의존 치료를 위한 서방형 날트렉손
2018년 3월 2일 업데이트: University of Pennsylvania
경구 날트렉손으로 긍정적인 결과가 발견될 때까지 암페타민 의존에 효과적인 약물은 없었습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 경구용 날트렉손이 암페타민 중독으로의 재발을 예방했다는 스웨덴 팀의 발견을 복제하고 치료를 원하는 암페타민 중독 환자를 6개월 코스의 VIVITROL로 무작위 배정하여 결과를 확장하는 것입니다. 방출 주사 가능한 현탁액) 또는 VIVITROL 위약.
각 그룹의 환자는 약물 상담을 받게 됩니다.
VIVITROL은 매달 투여되며 매일 복용해야 하는 정제보다 더 나은 효능 테스트가 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reykjavík
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Storhofda 45, Reykjavík, 아이슬란드, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 달에 10일 이상의 암페타민 사용과 함께 DSM-IV-TR에 정의된 암페타민 의존의 진단 및 환자와 임상의는 암페타민 의존을 주요 문제로 식별합니다.
- 연구 약물 또는 위약을 받기 전 적어도 7일 동안 물질(알코올, 암페타민, 카나비노이드, 코카인, 환각제, 오피오이드, 벤조디아제핀[알코올 금단 치료에 사용되지 않는 한])을 금합니다.
- 직접 연락할 수 없는 경우 위치를 알 수 있는 3인 이상의 전화번호/연락처 제공
- Vogur에서 7-10일 평가 및 연구 기준 측정을 성공적으로 완료
제외 기준:
- 모든 간 검사 > 정상 상한치의 5배; Vogur에 입원할 당시 오피오이드 또는 기타 물질(니코틴 제외)에 대한 생리학적 의존성;
- 오피오이드 진통제, 양성 오피오이드 소변 약물 검사 또는 양성 날록손 챌린지의 의심되거나 알려진 병용 사용:
- 정신분열증, 양극성 I형 또는 기타 비물질 관련 정신병 장애; 심한 우울, 자살 또는 살인: 치매: 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음;
- 향후 12개월 이내에 레이캬비크 지역에서 이사하거나 감옥에 들어갈 계획인 경우
- 가능하거나 예정된 수술 또는 절차와 관련하여 향후 6개월 내에 오피오이드 진통제를 받을 가능성이 있음;
- 날트렉손, PLG(polyactide-co-glycolide)에 대한 알려진 과민성; 카르복시메틸셀룰로오스 또는 희석제의 다른 성분;
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성;
- 임상적 판단에 따라 맞춤 근육주사 바늘의 사용이 불가능한 체질;
- 지난 30일 동안 시험약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서방형 VIVITROL 주사 380 mg, 24주
상담 포함 VIVITROL 위약 24주 과정(매월 주사)과 비교한 상담 포함 서방형 VIVITROL 380mg 24주 과정의 효능
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VIVITROL 위약 상담 포함 24주 과정(매월 주사)과 비교한 상담 포함 VIVITROL 24주 과정의 효능
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위약 비교기: VIVITROL 위약 주사, 24주
VIVITROL 위약 상담 포함 24주 과정(매월 주사)과 비교한 상담 포함 VIVITROL 24주 과정의 효능
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VIVITROL 위약 상담 포함 24주 과정(매월 주사)과 비교한 상담 포함 VIVITROL 24주 과정의 효능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 소변 수(음성 소변 비율)
기간: 24주
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24주
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음성 소변 수(음성 소변 비율) 암페타민
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암페타민 갈망 척도
기간: 24주
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암페타민 갈망 척도는 시각적 아날로그 척도로 100mm 라인에 갈망 수준을 표시하여 점수를 매깁니다. 여기서 0은 전혀 갈망하지 않고 100은 경험한 갈망의 최고 수준입니다.
점수는 라인에서의 배치를 측정하여 도출되며 0에서 100까지의 점수를 산출합니다.
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24주
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벡 우울증 인벤토리
기간: 24주
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Beck Depression Inventory는 우울 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
피험자가 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대한 21개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 강도 범위, 0-3점, 총 63점의 점수를 산출하는 최소 4개의 가능한 답변 선택 세트가 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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24주
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위험 평가 배터리
기간: 24주
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위험 평가 배터리는 지난 6개월 동안 HIV 감염과 관련된 위험 행동을 평가하는 41개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 척도는 0-22 범위의 약물 위험 점수와 0-18 범위의 성별 위험 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 많은 위험을 나타냅니다. 이러한 점수는 0-40 범위의 총 RAB 점수를 산출하기 위해 추가됩니다.
그런 다음 이 총 점수를 40으로 나누어 0-1의 RAB 척도 점수를 산출합니다.
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24주
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Vogur 병원 사전 입원
기간: 기준선
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약물 의존으로 인한 사전 입원 수.
"사전 입학"이라는 용어는 등록 전 입학을 의미하므로 베이스라인이 적절한 기간입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 811095
- P50DA012756 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2009-013647-10 (EudraCT 번호)
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