延长释放纳曲酮在冰岛治疗苯丙胺依赖
2018年3月2日 更新者：University of Pennsylvania
在发现口服纳曲酮的阳性结果之前，没有药物可以有效对抗苯丙胺依赖。
这项试点研究的主要目的是复制瑞典团队的研究结果，该研究表明口服纳曲酮可防止苯丙胺成瘾复发，并通过将寻求治疗的苯丙胺成瘾患者随机分配至 6 个月疗程的 VIVITROL（纳曲酮用于延长-释放可注射悬浮液）或 VIVITROL 安慰剂。
每组患者将接受药物咨询。
VIVITROL 每月给药一次，与必须每天服用的药片相比，它可能是一种更好的疗效测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reykjavík
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Storhofda 45、Reykjavík、冰岛、112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 根据 DSM-IV-TR 定义的苯丙胺依赖诊断，在过去一个月内使用苯丙胺 10 天或更多天，并且患者和临床医生将苯丙胺依赖确定为主要问题；
- 在接受研究药物或安慰剂之前至少 7 天戒除物质（酒精、苯丙胺、大麻素、可卡因、致幻剂、阿片类药物、苯二氮卓类药物 [除非用于治疗酒精戒断]）；
- 提供三个或更多人的电话号码/联系方式，如果无法直接联系，他们可能知道可以位于何处；
- 在 Vogur 成功完成 7-10 天的评估和研究基线测量
排除标准：
- 任何肝功能检查 > 正常上限的 5 倍；入读 Vogur 时在生理上依赖阿片类药物或其他物质（尼古丁除外）；
- 怀疑或已知同时使用阿片类镇痛药、阿片类药物尿液药物测试阳性或纳洛酮激发试验阳性：
- 精神分裂症、双相 I 型或其他与物质无关的精神障碍；严重抑郁、自杀或杀人：痴呆症：无法理解知情同意书；
- 计划在未来 12 个月内离开雷克雅未克地区或入狱；
- 可能在接下来的 6 个月内接受与可能或预定的手术或程序相关的阿片类镇痛药；
- 已知对纳曲酮、聚丙交酯-共-乙交酯 (PLG) 过敏；羧甲基纤维素，或稀释剂的任何其他成分；
- 未使用可接受的节育方法的怀孕或哺乳期女性受试者，或有生育能力的女性受试者；
- 根据临床判断，排除使用定制针头进行肌肉注射的体型；
- 在过去 30 天内使用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缓释 VIVITROL 注射液 380 毫克，24 周
24 周疗程的 VIVITROL 380 毫克缓释剂加咨询与 24 周疗程的 VIVITROL 安慰剂加咨询（每月注射）的疗效比较
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VIVITROL 24 周疗程加咨询与 VIVITROL 安慰剂 24 周疗程加咨询（每月注射）的疗效比较
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安慰剂比较：VIVITROL 安慰剂注射液，24 周
VIVITROL 24 周疗程加咨询与 VIVITROL 安慰剂 24 周疗程加咨询（每月注射）的疗效比较
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VIVITROL 24 周疗程加咨询与 VIVITROL 安慰剂 24 周疗程加咨询（每月注射）的疗效比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阴性尿液数量（比例阴性尿液）
大体时间：24周
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24周
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Number Negative Urines (Proportion Negative Urines) 苯丙胺
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苯丙胺渴望量表
大体时间：24周
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苯丙胺渴望量表是一种视觉模拟量表，通过在 100 毫米线上指示渴望水平来评分，其中 0 表示根本没有渴望，100 是经历过的最高渴望水平。
分数是通过测量他们在线上的位置得出的，分数从 0 到 100。
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24周
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贝克抑郁量表
大体时间：24周
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贝克抑郁量表是一种自我管理的问卷，用于评估抑郁症状的严重程度。
它包含 21 个关于对象在上周的感受的项目，每个项目都有一组至少四个可能的答案选择，强度范围为 0-3，总可能得分为 63。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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24周
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风险评估组合
大体时间：24周
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风险评估组合是一个包含 41 个项目的自我报告问卷，用于评估过去 6 个月内与 HIV 感染相关的风险行为。
该指标得出的药物风险评分范围为 0-22，性风险评分范围为 0-18，评分越高表示风险越大；将这些分数相加以产生范围为 0-40 的总 RAB 分数。
然后将总分除以 40 得到 0-1 的 RAB 量表分数。
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24周
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之前入院 Vogur 医院
大体时间：基线
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由于物质依赖而先前入院的人数。
术语“先前录取”是指入学前的录取，因此基线是适当的时间范围。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Pettinati, Ph.D、University of Pennsylvania
- 首席研究员：George Woody, M.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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