Naltrexone med utvidet utgivelse for behandling av amfetaminavhengighet på Island
2. mars 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Inntil positive resultater ble funnet med oral naltrekson, har ingen medisiner vært effektive mot amfetaminavhengighet.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å gjenskape funnene fra det svenske teamet som viste at oral Naltrexone forhindret tilbakefall til amfetaminavhengighet og å utvide resultatene deres ved å randomisere behandlingssøkende amfetaminavhengige pasienter til en 6-måneders kur med VIVITROL (naltrexon for forlenget- frigjør injiserbar suspensjon) eller VIVITROL placebo.
Pasienter i hver gruppe vil få legemiddelveiledning.
VIVITROL administreres månedlig og kan være en bedre test av effekt enn tabletter som må tas daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Reykjavík
-
Storhofda 45, Reykjavík, Island, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre;
- Diagnose av amfetaminavhengighet som definert av DSM-IV-TR med 10 eller flere dager med amfetaminbruk den siste måneden, og pasient og kliniker identifiserer amfetaminavhengighet som hovedproblemet;
- Avholdende fra stoffer (alkohol, amfetamin, cannabinoid, kokain, hallusinogener, opioider, benzodiazepiner [med mindre brukt til å behandle alkoholabstinens] i minst 7 dager før du får studiemedisin eller placebo;
- Oppgi telefonnumre/kontakter til tre eller flere personer som sannsynligvis vet hvor kan lokaliseres hvis de ikke kan kontaktes direkte;
- Fullfør 7-10 dagers vurdering og studer baseline-tiltak på Vogur
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle leverprøver >5 ganger øvre normalgrense; Fysiologisk avhengig av opioider eller andre stoffer (unntatt nikotin) ved innleggelse til Vogur;
- Mistenkt eller kjent samtidig bruk av opioidanalgetika, positiv opioidurinprøve eller positiv naloksonutfordring:
- Schizofreni, Bipolar I eller annen ikke-substansrelatert psykotisk lidelse; Alvorlig deprimert, suicidal eller morderisk: Demens: Manglende evne til å forstå det informerte samtykket;
- Planlegger å flytte fra Reykjavík-området eller gå i fengsel innen de neste 12 månedene;
- Sannsynligvis motta opioidanalgetika i løpet av de neste 6 månedene forbundet med mulig eller planlagt operasjon eller prosedyre;
- Kjent overfølsomhet overfor naltrekson, polyaktid-ko-glykolid (PLG); karboksymetylcellulose eller en hvilken som helst annen komponent av fortynningsmidlet;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder;
- En kroppshabitus som utelukker bruk av den tilpassede nålen for intramuskulær injeksjon, basert på klinisk vurdering;
- Bruk av et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VIVITROL-injeksjon med forlenget frigivelse 380 mg, 24 uker
Effekten av 24 ukers kur med VIVITROL 380 mg med forlenget utgivelse med veiledning sammenlignet med 24 ukers kur med VIVITROL placebo med veiledning (månedlige injeksjoner)
|
Effekten av 24 ukers kur med VIVITROL med rådgivning sammenlignet med 24 ukers kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injeksjoner)
|
|
Placebo komparator: VIVITROL placebo-injeksjon, 24 uker
Effekten av 24 ukers kur med VIVITROL med rådgivning sammenlignet med 24 ukers kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injeksjoner)
|
Effekten av 24 ukers kur med VIVITROL med rådgivning sammenlignet med 24 ukers kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injeksjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall negative uriner (andel negative uriner)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall negative uriner (andel negative uriner) Amfetamin
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amfetamin Craving Scale
Tidsramme: 24 uker
|
Amphetamine Craving Scale er en visuell analog skala, som scores ved å indikere nivået av craving på en 100 mm linje, der 0 er ingen craving i det hele tatt og 100 er det høyeste nivået av craving som er opplevd.
Poeng er utledet fra å måle deres plassering på linjen, og gir poeng fra 0 til 100.
|
24 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 24 uker
|
Beck Depression Inventory er et selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 21 elementer om hvordan emnet har hatt det den siste uken, og hvert element har et sett med minst fire mulige svarvalg, som varierer i intensitet, og gir poeng fra 0-3, med en total mulig poengsum på 63.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
24 uker
|
|
Batteri for risikovurdering
Tidsramme: 24 uker
|
Risk Assessment Battery er et 41-elements selvrapporteringsskjema som vurderer risikoatferd relatert til HIV-infeksjon de siste 6 månedene.
Tiltaket gir en narkotikarisikoscore som varierer fra 0-22 og en kjønnsrisikoscore som varierer fra 0-18, med høyere score som indikerer mer risiko; disse poengsummene legges til for å gi en total RAB-poengsum fra 0-40.
Denne totale poengsummen deles deretter på 40 for å gi en RAB-skala-score fra 0-1.
|
24 uker
|
|
Tidligere innleggelser på Vogur sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall tidligere innleggelser på grunn av rusavhengighet.
Begrepet "tidligere opptak" refererer til opptak før påmelding, og derfor er Baseline den passende tidsrammen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811095
- P50DA012756 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2009-013647-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .