Naltrexon med forlænget frigivelse til behandling af amfetaminafhængighed i Island
2. marts 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
Indtil positive resultater blev fundet med oral naltrexon, har ingen medicin været effektiv mod amfetaminafhængighed.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at gentage resultaterne fra det svenske hold, der viste, at oral Naltrexon forhindrede tilbagefald til amfetaminafhængighed og at udvide deres resultater ved at randomisere behandlingssøgende amfetaminafhængige patienter til en 6-måneders kur med VIVITROL (naltrexon for forlænget- release injicerbar suspension) eller VIVITROL placebo.
Patienter i hver gruppe vil modtage lægemiddelrådgivning.
VIVITROL administreres månedligt og kan være en bedre test af effektivitet end tabletter, der skal tages dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Reykjavík
-
Storhofda 45, Reykjavík, Island, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover;
- Diagnose af amfetaminafhængighed som defineret af DSM-IV-TR med 10 eller flere dages amfetaminbrug inden for den seneste måned, og patient og kliniker identificerer amfetaminafhængighed som hovedproblemet;
- Afholde sig fra stoffer (alkohol, amfetamin, cannabinoid, kokain, hallucinogener, opioider, benzodiazepiner [medmindre brugt til at behandle alkoholabstinenser] i mindst 7 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin eller placebo;
- Tilvejebringelse af telefonnumre/kontakter til tre eller flere personer, som sandsynligvis ved, hvor kan findes, hvis de ikke kan kontaktes direkte;
- Gennemfør 7-10 dages vurdering og undersøg baselinemålinger på Vogur
Ekskluderingskriterier:
- Enhver levertest > 5 gange den øvre grænse for normal; Fysiologisk afhængig af opioider eller andre stoffer (undtagen nikotin) på tidspunktet for indlæggelse på Vogur;
- Mistænkt eller kendt samtidig brug af opioidanalgetika, positiv opioidurinmedicintest eller positiv naloxonudfordring:
- Skizofreni, Bipolar I eller anden ikke-stofrelateret psykotisk lidelse; Svært deprimeret, selvmordstruet eller morderisk: Demens: Manglende evne til at forstå det informerede samtykke;
- Planlægger at flytte fra Reykjavik-området eller komme i fængsel inden for de næste 12 måneder;
- Sandsynligvis at modtage opioidanalgetika inden for de næste 6 måneder i forbindelse med mulig eller planlagt operation eller procedure;
- Kendt overfølsomhed over for naltrexon, polyactide-co-glycolid (PLG); carboxymethylcellulose eller en hvilken som helst anden komponent i fortyndingsmidlet;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder;
- En kropshabitus, der udelukker brug af den tilpassede nål til intramuskulær injektion, baseret på klinisk vurdering;
- Brug af et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VIVITROL-injektion med forlænget frigivelse 380 mg, 24 uger
Effekten af 24 ugers forløb med forlænget udløsning VIVITROL 380 mg med rådgivning sammenlignet med 24 ugers forløb med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injektioner)
|
Effekten af 24 ugers kur med VIVITROL med rådgivning sammenlignet med 24 ugers kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injektioner)
|
|
Placebo komparator: VIVITROL placebo-injektion, 24 uger
Effekten af 24 ugers kur med VIVITROL med rådgivning sammenlignet med 24 ugers kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injektioner)
|
Effekten af 24 ugers kur med VIVITROL med rådgivning sammenlignet med 24 ugers kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injektioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal negative uriner (Proportion negative uriner)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Antal Negative Uriner (Proportion Negative Uriner) Amfetamin
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amfetamin Craving Scale
Tidsramme: 24 uger
|
Amphetamine Craving Scale er en visuel analog skala, som scores ved at angive niveauet af craving på en 100 mm linje, hvor 0 er ingen craving overhovedet, og 100 er det højeste niveau af craving, der er oplevet.
Scoringer er afledt af måling af deres placering på linjen, hvilket giver score fra 0 til 100.
|
24 uger
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 24 uger
|
Beck Depression Inventory er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den består af 21 punkter om, hvordan emnet har haft det i den sidste uge, og hvert emne har et sæt af mindst fire mulige svarvalg, der spænder i intensitet, hvilket giver scores fra 0-3, med en samlet score på 63.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
24 uger
|
|
Batteri for risikovurdering
Tidsramme: 24 uger
|
Risk Assessment Battery er et selvrapporterende spørgeskema med 41 elementer, der vurderer risikoadfærd relateret til HIV-infektion i løbet af de sidste 6 måneder.
Målingen giver en lægemiddelrisikoscore på 0-22 og en kønsrisikoscore på 0-18, hvor højere score indikerer større risiko; disse scores tilføjes for at give en total RAB-score fra 0-40.
Denne samlede score divideres derefter med 40 for at give en RAB-skala-score fra 0-1.
|
24 uger
|
|
Forudgående indlæggelser på Vogur Hospital
Tidsramme: Baseline
|
Antal tidligere indlæggelser på grund af stofafhængighed.
Udtrykket "forudgående optagelser" refererer til optagelser før tilmelding, så Baseline er den passende tidsramme.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2010
Først opslået (Skøn)
9. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811095
- P50DA012756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2009-013647-10 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .