Pitkävaikutteinen naltreksoni amfetamiiniriippuvuuden hoitoon Islannissa
perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Mikään lääkitys ei ole ollut tehokas amfetamiiniriippuvuuteen ennen kuin suun kautta annetulla naltreksonilla on saatu positiivisia tuloksia.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toistaa ruotsalaisen ryhmän havainnot, jotka osoittivat, että suun kautta otettu naltreksoni esti uusiutumista amfetamiiniriippuvuuteen ja laajentaa niiden tuloksia satunnaisttamalla hoitoa hakevat amfetamiiniriippuvaiset potilaat kuuden kuukauden VIVITROL-hoitoon (naltreksoni pidennettyyn hoitoon). vapauttavaa injektoitavaa suspensiota) tai VIVITROL-plaseboa.
Jokaisen ryhmän potilaat saavat huumeneuvontaa.
VIVITROL-valmistetta annetaan kuukausittain, ja se voi olla parempi tehotesti kuin tabletit, jotka on otettava päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Reykjavík
-
Storhofda 45, Reykjavík, Islanti, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi;
- Amfetamiiniriippuvuuden diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaan, kun amfetamiinia on käytetty vähintään 10 päivää viimeisen kuukauden aikana, ja potilas ja lääkäri tunnistavat amfetamiiniriippuvuuden pääongelmaksi;
- pidättäytyä aineista (alkoholi, amfetamiinit, kannabinoidit, kokaiini, hallusinogeenit, opioidit, bentsodiatsepiinit [ellei niitä käytetä alkoholin vieroitushoidossa] vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen saamista;
- Kolmen tai useamman henkilön puhelinnumerot/yhteystiedot, jotka todennäköisesti tietävät, missä he voivat sijaita, jos heihin ei voida ottaa yhteyttä suoraan;
- Suorita onnistuneesti 7–10 päivän arviointi ja opi perusmittauksia Vogurissa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa maksatesti > 5 kertaa normaalin yläraja; Fysiologisesti riippuvainen opioideista tai muista aineista (nikotiinia lukuun ottamatta) Voguriin pääsyn aikaan;
- Epäilty tai tiedossa oleva opioidianalgeettien samanaikainen käyttö, positiivinen opioidivirtsan huumetesti tai positiivinen naloksonialtistus:
- Skitsofrenia, kaksisuuntainen mieliala I tai muu ei-aineeseen liittyvä psykoottinen häiriö; Vaikeasti masentunut, itsetuhoinen tai murhaava: Dementia: Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta;
- aikoo muuttaa Reykjavikin alueelta tai joutua vankilaan seuraavien 12 kuukauden kuluessa;
- Todennäköisesti saa opioidikipulääkkeitä seuraavan 6 kuukauden aikana mahdollisen tai suunnitellun leikkauksen tai toimenpiteen yhteydessä;
- Tunnettu yliherkkyys naltreksonille, polyaktidikoglykolidille (PLG); karboksimetyyliselluloosa tai mikä tahansa muu laimennusaineen komponentti;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
- Kehon habitus, joka kliinisen arvion perusteella estää mukautetun neulan käytön lihaksensisäiseen injektioon;
- Tutkimusaineen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkävaikutteinen VIVITROL-injektio 380 mg, 24 viikkoa
24 viikon pitkittyneen vapautumisen VIVITROL 380 mg hoitojakson tehokkuus neuvonnan kanssa verrattuna 24 viikon VIVITROL lumelääkehoitoon neuvonnan kera (kuukausittaiset injektiot)
|
24 viikon VIVITROL-kuurin ja neuvonnan tehokkuus verrattuna 24 viikon VIVITROL-plasebohoitoon ja neuvontaan (kuukausittaiset injektiot)
|
|
Placebo Comparator: VIVITROL-plasebo-injektio, 24 viikkoa
24 viikon VIVITROL-kuurin ja neuvonnan tehokkuus verrattuna 24 viikon VIVITROL-plasebohoitoon ja neuvontaan (kuukausittaiset injektiot)
|
24 viikon VIVITROL-kuurin ja neuvonnan tehokkuus verrattuna 24 viikon VIVITROL-plasebohoitoon ja neuvontaan (kuukausittaiset injektiot)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivisten virtsojen lukumäärä (Negatiivisten virtsojen osuus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Negatiivisten virtsojen lukumäärä (Negatiivisten virtsojen osuus) Amfetamiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amfetamiininhimovaaka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Amfetamiininhimoasteikko on visuaalinen analoginen asteikko, joka pisteytetään osoittamalla himon tasoa 100 mm:n viivalla, jossa 0 tarkoittaa, ettei halua lainkaan ja 100 on korkein koettu himo.
Pisteet saadaan mittaamalla niiden sijoittelu viivalla, jolloin saadaan pisteet 0-100.
|
24 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Beck Depression Inventory on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta.
Se koostuu 21 kohdasta, jotka kertovat, miltä tutkittavasta on tuntunut viime viikolla, ja jokaisessa kohdassa on vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat intensiivisyydeltään ja saavat arvosanat välillä 0-3, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
24 viikkoa
|
|
Riskinarviointiakku
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Risk Assessment Battery on 41 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan HIV-infektioon liittyvää riskikäyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Mitta antaa huumeriskipisteen välillä 0–22 ja sukupuoliriskin pistemäärän 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä; nämä pisteet lisätään, jolloin saadaan kokonais-RAB-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-40.
Tämä kokonaispistemäärä jaetaan sitten 40:llä, jolloin saadaan RAB-asteikkopisteet 0-1.
|
24 viikkoa
|
|
Aiemmat vastaanotot Vogurin sairaalaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päihderiippuvuudesta johtuen aikaisempien sisäänkäyntien määrä.
Termi "aiempi sisäänpääsy" viittaa sisäänpääsyihin ennen ilmoittautumista, joten lähtötaso on sopiva aikakehys.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Päätutkija: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811095
- P50DA012756 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2009-013647-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .