Meghosszabbított felszabadulású naltrexon az amfetamin-függőség kezelésére Izlandon
2018. március 2. frissítette: University of Pennsylvania
Amfetamin-függőség ellen egyetlen gyógyszer sem volt hatékony, amíg pozitív eredményeket nem találtak az orális naltrexonnal.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megismételje a svéd csapat azon eredményeit, amelyek szerint az orális naltrexon megakadályozta az amfetamin-függőség visszaesését, és eredményeiket kiterjeszti a kezelésre vágyó amfetamin-függő betegek 6 hónapos VIVITROL-kúrára (naltrexon hosszantartó kezelésre) történő randomizálásával. felszabadulású injekciós szuszpenzió) vagy VIVITROL placebo.
Minden csoportban a betegek kábítószer-tanácsadást kapnak.
A VIVITROL-t havonta adják be, és jobb hatékonysági teszt lehet, mint a naponta beveendő tabletták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Reykjavík
-
Storhofda 45, Reykjavík, Izland, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- A DSM-IV-TR által meghatározott amfetamin-függőség diagnosztizálása 10 vagy több napos amfetaminhasználattal az elmúlt hónapban, és a beteg és a klinikus az amfetamin-függőséget azonosítja a fő problémaként;
- Tartózkodni kell az anyagoktól (alkohol, amfetaminok, kannabinoidok, kokain, hallucinogének, opioidok, benzodiazepinek [kivéve, ha alkoholmegvonás kezelésére használják) legalább 7 napig a vizsgálati gyógyszer vagy placebo beadása előtt;
- Három vagy több személy telefonszámának/elérhetőségének biztosítása, akik valószínűleg tudják, hol találhatók, ha nem lehet velük közvetlenül kapcsolatba lépni;
- Sikeresen fejezze be a 7-10 napos felmérést, és tanulmányozza az alapszintű méréseket a Vogurnál
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen májvizsgálat a normál érték felső határának 5-szörösénél; Fiziológiailag opioidoktól vagy egyéb anyagoktól függő (kivéve a nikotint) a Vogurba való felvétel időpontjában;
- Opioid fájdalomcsillapítók feltételezett vagy ismert egyidejű alkalmazása, pozitív opioid vizelet drogteszt vagy pozitív naloxon kihívás:
- skizofrénia, I. típusú bipoláris vagy más, nem anyaggal összefüggő pszichotikus rendellenesség; Súlyosan depressziós, öngyilkos vagy gyilkossági szándék: Demencia: képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést;
- Tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül elköltözik Reykjavík területéről vagy börtönbe kerül;
- Valószínűleg opioid fájdalomcsillapítót kap a következő 6 hónapban egy esetleges vagy tervezett műtéttel vagy eljárással kapcsolatban;
- naltrexonnal, poliaktid-ko-glikoliddal (PLG) szembeni ismert túlérzékenység; karboxi-metil-cellulóz vagy a hígítószer bármely más komponense;
- Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket;
- Testi habitus, amely a klinikai megítélés alapján kizárja a testreszabott tű használatát intramuszkuláris injekcióhoz;
- Vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elnyújtott felszabadulású VIVITROL injekció 380 mg, 24 hét
A 24 hetes kiterjesztett felszabadulású VIVITROL 380 mg kúra tanácsadással összehasonlítva a 24 hetes VIVITROL placebóval tanácsadással (havi injekciók)
|
A 24 hetes tanácsadással járó VIVITROL kúra hatékonysága a tanácsadással járó 24 hetes VIVITROL placebo kúrához képest (havi injekciók)
|
|
Placebo Comparator: VIVITROL placebo injekció, 24 hét
A 24 hetes tanácsadással járó VIVITROL kúra hatékonysága a tanácsadással járó 24 hetes VIVITROL placebo kúrához képest (havi injekciók)
|
A 24 hetes tanácsadással járó VIVITROL kúra hatékonysága a tanácsadással járó 24 hetes VIVITROL placebo kúrához képest (havi injekciók)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Negatív vizeletek száma (A negatív vizeletek aránya)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Negatív vizeletek száma (Negatív vizelet aránya) Amfetamin
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amfetamin sóvárgás skála
Időkeret: 24 hét
|
Az Amfetamin Sóvárgás Skála egy vizuális analóg skála, amelyet úgy értékelnek, hogy egy 100 mm-es vonalon jelzik a sóvárgás szintjét, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs vágy, a 100 pedig a legmagasabb szintű vágyat.
A pontszámokat a vonalon elfoglalt helyük méréséből számítják ki, és 0 és 100 közötti pontszámot adnak.
|
24 hét
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 24 hét
|
A Beck Depression Inventory egy önkitöltős kérdőív, amely felméri a depressziós tünetek súlyosságát.
21 elemből áll, amelyek arról szólnak, hogyan érezte magát az alany az elmúlt héten, és mindegyik elemben legalább négy lehetséges válaszlehetőség van, amelyek intenzitása változó, 0-3-ig terjedő pontszámot ad, és a lehetséges összpontszám 63.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
24 hét
|
|
Kockázatértékelési akkumulátor
Időkeret: 24 hét
|
A Risk Assessment Battery egy 41 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a HIV-fertőzéssel kapcsolatos kockázati magatartásokat az elmúlt 6 hónapban.
Az intézkedés 0-22 közötti kábítószer-kockázati pontszámot és 0-18 közötti szexuális kockázati pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kockázatot jeleznek; ezeket a pontszámokat összeadjuk, hogy a teljes RAB pontszámot 0-40 között kapjuk.
Ezt az összpontszámot ezután elosztjuk 40-zel, így 0-1 közötti RAB-skála pontszámot kapunk.
|
24 hét
|
|
Előzetes felvételek a Vogur Kórházba
Időkeret: Alapvonal
|
A szerfüggőség miatti előzetes felvételek száma.
Az „előzetes felvételi” kifejezés a beiratkozás előtti felvételekre vonatkozik, így az alaphelyzet a megfelelő időkeret.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811095
- P50DA012756 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2009-013647-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .