Naltrexona de liberación prolongada para el tratamiento de la dependencia de las anfetaminas en Islandia
2 de marzo de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
Hasta que se encontraron resultados positivos con la naltrexona oral, ningún medicamento ha sido eficaz contra la dependencia de las anfetaminas.
El objetivo principal de este estudio piloto es replicar los hallazgos del equipo sueco que mostró que la naltrexona oral previno la recaída en la adicción a las anfetaminas y extender sus resultados al aleatorizar a pacientes adictos a las anfetaminas que buscan tratamiento a un curso de 6 meses de VIVITROL (naltrexona para tratamientos prolongados). release suspensión inyectable) o VIVITROL placebo.
Los pacientes de cada grupo recibirán asesoramiento farmacológico.
VIVITROL se administra mensualmente y puede ser una mejor prueba de eficacia que las tabletas que deben tomarse diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reykjavík
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Storhofda 45, Reykjavík, Islandia, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Diagnóstico de dependencia de anfetaminas según la definición del DSM-IV-TR con 10 o más días de consumo de anfetaminas en el último mes, y el paciente y el médico identifican la dependencia de anfetaminas como el problema principal;
- Abstinencia de sustancias (alcohol, anfetaminas, cannabinoides, cocaína, alucinógenos, opioides, benzodiazepinas [a menos que se usen para tratar la abstinencia de alcohol] durante al menos 7 días antes de recibir el fármaco del estudio o el placebo;
- Suministro de números de teléfono/contactos de tres o más personas que probablemente sepan dónde se pueden ubicar si no se puede contactar directamente;
- Complete con éxito la evaluación de 7 a 10 días y estudie las medidas de referencia en Vogur
Criterio de exclusión:
- Cualquier prueba hepática > 5 veces el límite superior de lo normal; Dependencia fisiológica de opioides u otras sustancias (excepto la nicotina) en el momento de la admisión en Vogur;
- Uso concomitante sospechado o conocido de analgésicos opioides, prueba de drogas en orina de opioides positiva o provocación con naloxona positiva:
- esquizofrenia, bipolar I u otro trastorno psicótico no relacionado con sustancias; Gravemente deprimido, suicida u homicida: Demencia: Incapacidad para comprender el consentimiento informado;
- Planea mudarse del área de Reykjavík o ingresar a la cárcel dentro de los próximos 12 meses;
- Es probable que reciba analgésicos opioides en los próximos 6 meses asociados con una cirugía o procedimiento posible o programado;
- Hipersensibilidad conocida a la naltrexona, poliactida-co-glicolida (PLG); carboximetilcelulosa, o cualquier otro componente del diluyente;
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil que no utilizan métodos aceptables de control de la natalidad;
- Un hábito corporal que impida el uso de la aguja personalizada para la inyección intramuscular, según el juicio clínico;
- Uso de un agente en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de VIVITROL de liberación prolongada 380 mg, 24 semanas
Eficacia del ciclo de 24 semanas de VIVITROL de liberación prolongada de 380 mg con asesoramiento en comparación con el ciclo de 24 semanas de VIVITROL placebo con asesoramiento (inyecciones mensuales)
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Eficacia del ciclo de 24 semanas de VIVITROL con asesoramiento en comparación con el ciclo de 24 semanas de VIVITROL placebo con asesoramiento (inyecciones mensuales)
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Comparador de placebos: Inyección de placebo VIVITROL, 24 semanas
Eficacia del ciclo de 24 semanas de VIVITROL con asesoramiento en comparación con el ciclo de 24 semanas de VIVITROL placebo con asesoramiento (inyecciones mensuales)
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Eficacia del ciclo de 24 semanas de VIVITROL con asesoramiento en comparación con el ciclo de 24 semanas de VIVITROL placebo con asesoramiento (inyecciones mensuales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de orinas negativas (Proporción de orinas negativas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de orinas negativas (Proporción de orinas negativas) Anfetamina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de deseo de anfetamina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Anfetamina Craving Scale es una escala análoga visual, que se puntúa indicando el nivel de deseo en una línea de 100 mm, donde 0 es ningún deseo y 100 es el nivel más alto de deseo experimentado.
Los puntajes se derivan de medir su ubicación en la línea, lo que arroja puntajes de 0 a 100.
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24 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 21 ítems sobre cómo se ha sentido el sujeto en la última semana, y cada ítem tiene un conjunto de al menos cuatro opciones de respuesta posibles, que varían en intensidad, arrojando puntajes de 0 a 3, con un puntaje total posible de 63.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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24 semanas
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Batería de evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La batería de evaluación de riesgos es un cuestionario de autoinforme de 41 elementos que evalúa los comportamientos de riesgo relacionados con la infección por el VIH durante los últimos 6 meses.
La medida arroja una puntuación de riesgo de drogas que va de 0 a 22 y una puntuación de riesgo de sexo que va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican más riesgo; estos puntajes se suman para producir un puntaje RAB total que oscila entre 0 y 40.
Este puntaje total luego se divide por 40 para producir un puntaje de escala RAB de 0-1.
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24 semanas
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Ingresos previos al Hospital Vogur
Periodo de tiempo: Base
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Número de ingresos previos por dependencia de sustancias.
El término "admisiones previas" se refiere a las admisiones antes de la inscripción, por lo que la línea de base es el período de tiempo adecuado.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Pettinati, Ph.D, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Investigador principal: George Woody, M.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con las anfetaminas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 811095
- P50DA012756 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2009-013647-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .