Naltrexone à libération prolongée pour le traitement de la dépendance aux amphétamines en Islande
2 mars 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
Jusqu'à ce que des résultats positifs soient trouvés avec la naltrexone par voie orale, aucun médicament n'a été efficace contre la dépendance aux amphétamines.
L'objectif principal de cette étude pilote est de reproduire les résultats de l'équipe suédoise qui a montré que la naltrexone orale prévenait la rechute de la dépendance aux amphétamines et d'étendre leurs résultats en randomisant les patients dépendants aux amphétamines en quête de traitement à un traitement de 6 mois de VIVITROL (naltrexone pour une libération de la suspension injectable) ou VIVITROL placebo.
Les patients de chaque groupe recevront des conseils sur les médicaments.
VIVITROL est administré mensuellement et peut être un meilleur test d'efficacité que les comprimés qui doivent être pris quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reykjavík
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Storhofda 45, Reykjavík, Islande, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Diagnostic de dépendance aux amphétamines tel que défini par le DSM-IV-TR avec 10 jours ou plus de consommation d'amphétamines au cours du mois précédent, et le patient et le clinicien identifient la dépendance aux amphétamines comme le problème principal ;
- Abstinence de substances (alcool, amphétamines, cannabinoïdes, cocaïne, hallucinogènes, opioïdes, benzodiazépines [sauf si elles sont utilisées pour traiter le sevrage alcoolique] pendant au moins 7 jours avant de recevoir le médicament à l'étude ou le placebo ;
- Fourniture des numéros de téléphone/contacts de trois personnes ou plus susceptibles de savoir où se trouver si elles ne peuvent pas être contactées directement ;
- Réussir l'évaluation de 7 à 10 jours et étudier les mesures de base à Vogur
Critère d'exclusion:
- Tout test hépatique > 5 fois la limite supérieure de la normale ; Physiologiquement dépendant des opioïdes ou d'autres substances (à l'exception de la nicotine) au moment de l'admission à Vogur ;
- Utilisation concomitante suspectée ou connue d'analgésiques opioïdes, test de dépistage urinaire des opioïdes positif ou provocation positive à la naloxone :
- Schizophrénie, bipolaire I ou autre trouble psychotique non lié à une substance ; Gravement déprimé, suicidaire ou meurtrier : Démence : Incapacité à comprendre le consentement éclairé ;
- Prévoyez de quitter la région de Reykjavík ou d'entrer en prison dans les 12 prochains mois ;
- Susceptible de recevoir des analgésiques opioïdes au cours des 6 prochains mois associés à une intervention chirurgicale ou à une intervention possible ou prévue ;
- Hypersensibilité connue à la naltrexone, polyactide-co-glycolide (PLG) ; la carboxyméthylcellulose, ou tout autre composant du diluant ;
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables ;
- Un habitus corporel qui exclut l'utilisation de l'aiguille personnalisée pour l'injection intramusculaire, sur la base d'un jugement clinique ;
- Utilisation d'un agent expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection VIVITROL à libération prolongée 380 mg, 24 semaines
Efficacité du cours de 24 semaines de VIVITROL à libération prolongée 380 mg avec conseil par rapport au cours de 24 semaines de VIVITROL placebo avec conseil (injections mensuelles)
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Efficacité du cours de 24 semaines de VIVITROL avec conseil par rapport au cours de 24 semaines de VIVITROL placebo avec conseil (injections mensuelles)
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Comparateur placebo: Injection placebo de VIVITROL, 24 semaines
Efficacité du cours de 24 semaines de VIVITROL avec conseil par rapport au cours de 24 semaines de VIVITROL placebo avec conseil (injections mensuelles)
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Efficacité du cours de 24 semaines de VIVITROL avec conseil par rapport au cours de 24 semaines de VIVITROL placebo avec conseil (injections mensuelles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'urines négatives (proportion d'urines négatives)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Nombre d'urines négatives (Proportion d'urines négatives) Amphétamine
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de soif d'amphétamines
Délai: 24 semaines
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L'échelle d'envie d'amphétamines est une échelle visuelle analogique, qui est notée en indiquant le niveau d'envie sur une ligne de 100 mm, où 0 correspond à aucune envie du tout et 100 est le niveau d'envie le plus élevé ressenti.
Les scores sont dérivés de la mesure de leur placement sur la ligne, donnant des scores de 0 à 100.
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24 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 24 semaines
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Le Beck Depression Inventory est un questionnaire auto-administré qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs.
Il se compose de 21 éléments sur la façon dont le sujet s'est senti au cours de la semaine dernière, et chaque élément a un ensemble d'au moins quatre choix de réponses possibles, variant en intensité, donnant des scores de 0 à 3, avec un score total possible de 63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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24 semaines
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Batterie d'évaluation des risques
Délai: 24 semaines
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La batterie d'évaluation des risques est un questionnaire d'auto-évaluation de 41 éléments qui évalue les comportements à risque liés à l'infection par le VIH au cours des 6 derniers mois.
La mesure donne un score de risque de drogue allant de 0 à 22 et un score de risque sexuel allant de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé ; ces scores sont additionnés pour donner un score RAB total allant de 0 à 40.
Ce score total est ensuite divisé par 40 pour donner un score sur l'échelle RAB de 0 à 1.
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24 semaines
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Admissions antérieures à l'hôpital de Vogur
Délai: Ligne de base
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Nombre d'admissions antérieures en raison d'une dépendance à une substance.
Le terme « admissions antérieures » fait référence aux admissions avant l'inscription, donc la ligne de base est la période appropriée.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2010
Première publication (Estimation)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811095
- P50DA012756 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2009-013647-10 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .