Naltrexon met verlengde afgifte voor de behandeling van amfetamineverslaving in IJsland
2 maart 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Totdat er positieve resultaten werden gevonden met orale naltrexon, was geen enkele medicatie effectief tegen amfetamineverslaving.
Het primaire doel van deze pilootstudie is het repliceren van de bevindingen van het Zweedse team dat aantoonde dat orale naltrexon een terugval naar amfetamineverslaving voorkwam en om hun resultaten uit te breiden door behandelingszoekende amfetamineverslaafde patiënten te randomiseren naar een kuur van 6 maanden met VIVITROL (naltrexon voor langdurig gebruik). afgifte injecteerbare suspensie) of VIVITROL placebo.
Patiënten in elke groep krijgen drugscounseling.
VIVITROL wordt maandelijks toegediend en is mogelijk een betere test voor de werkzaamheid dan tabletten die dagelijks moeten worden ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Reykjavík
-
Storhofda 45, Reykjavík, IJsland, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder;
- Diagnose van amfetamine-afhankelijkheid zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR met 10 of meer dagen amfetaminegebruik in de afgelopen maand, en patiënt en clinicus identificeren amfetamine-afhankelijkheid als het belangrijkste probleem;
- Onthouding van stoffen (alcohol, amfetaminen, cannabinoïden, cocaïne, hallucinogenen, opioïden, benzodiazepinen [tenzij gebruikt om alcoholontwenning te behandelen) gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo;
- Verstrekking van telefoonnummers/contacten van drie of meer mensen die waarschijnlijk weten waar ze zich kunnen bevinden als ze niet rechtstreeks kunnen worden gecontacteerd;
- Voltooi met succes de beoordeling van 7-10 dagen en bestudeer basismetingen bij Vogur
Uitsluitingscriteria:
- Elke levertest >5 keer de bovengrens van normaal; Fysiologisch afhankelijk van opioïden of andere stoffen (nicotine uitgezonderd) op het moment van opname in Vogur;
- Vermoedelijk of bekend gelijktijdig gebruik van opioïde analgetica, positieve opioïde urinedrugtest of positieve naloxon-provocatietest:
- Schizofrenie, Bipolair I of andere niet-middelgerelateerde psychotische stoornis; Ernstig depressief, suïcidaal of moorddadig: Dementie: Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen;
- Van plan zijn om binnen de komende 12 maanden uit de omgeving van Reykjavík te verhuizen of naar de gevangenis te gaan;
- Zal waarschijnlijk opioïde analgetica krijgen in de komende 6 maanden in verband met een mogelijke of geplande operatie of procedure;
- Bekende overgevoeligheid voor naltrexon, polyactide-co-glycolide (PLG); carboxymethylcellulose, of enig ander bestanddeel van het verdunningsmiddel;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken;
- Een lichaamsgewoonte die het gebruik van de op maat gemaakte naald voor intramusculaire injectie uitsluit, op basis van klinisch oordeel;
- Gebruik van een onderzoeksagent in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VIVITROL-injectie met verlengde afgifte 380 mg, 24 weken
Werkzaamheid van een kuur van 24 weken met verlengde afgifte van VIVITROL 380 mg met counseling in vergelijking met een kuur van 24 weken met VIVITROL placebo met counseling (maandelijkse injecties)
|
Werkzaamheid van een 24-weekse kuur met VIVITROL met counseling in vergelijking met een 24-weekse kuur met VIVITROL-placebo met counseling (maandelijkse injecties)
|
|
Placebo-vergelijker: VIVITROL placebo-injectie, 24 weken
Werkzaamheid van een 24-weekse kuur met VIVITROL met counseling in vergelijking met een 24-weekse kuur met VIVITROL-placebo met counseling (maandelijkse injecties)
|
Werkzaamheid van een 24-weekse kuur met VIVITROL met counseling in vergelijking met een 24-weekse kuur met VIVITROL-placebo met counseling (maandelijkse injecties)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal negatieve urines (aandeel negatieve urines)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aantal negatieve urines (aandeel negatieve urines) Amfetamine
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amfetamine Verlangen Schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Amphetamine Craving Scale is een visueel analoge schaal, die wordt gescoord door het niveau van hunkering aan te geven op een lijn van 100 mm, waarbij 0 helemaal geen hunkering is en 100 het hoogste niveau van ervaren hunkering is.
Scores worden afgeleid van het meten van hun plaatsing op de lijn, resulterend in scores van 0 tot 100.
|
24 weken
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Beck Depression Inventory is een zelf in te vullen vragenlijst die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Het bestaat uit 21 items over hoe de proefpersoon zich de afgelopen week heeft gevoeld, en elk item heeft een reeks van ten minste vier mogelijke antwoordkeuzes, variërend in intensiteit, met scores van 0-3, met een totale mogelijke score van 63.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
24 weken
|
|
Risicobeoordeling batterij
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Risk Assessment Battery is een zelfrapportagevragenlijst met 41 items die risicogedrag in verband met HIV-infectie in de afgelopen 6 maanden beoordeelt.
De maatregel levert een Drugsrisicoscore op van 0-22 en een Sex-risicoscore van 0-18, waarbij hogere scores wijzen op meer risico; deze scores worden opgeteld om een totale RAB-score van 0-40 te verkrijgen.
Deze totale scores worden vervolgens gedeeld door 40 om een RAB-schaalscore van 0-1 te verkrijgen.
|
24 weken
|
|
Voorafgaande opnames in het Vogur-ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal eerdere opnames wegens middelenafhankelijkheid.
De term "eerdere opnames" verwijst naar opnames vóór inschrijving, dus Baseline is het juiste tijdsbestek.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811095
- P50DA012756 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2009-013647-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .