Naltrexon med utökad frisättning för behandling av amfetaminberoende på Island
2 mars 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Tills positiva resultat hittades med oral naltrexon, har ingen medicin varit effektiv mot amfetaminberoende.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att replikera resultaten från det svenska teamet som visade att oralt Naltrexon förhindrade återfall till amfetaminberoende och att utöka deras resultat genom att randomisera behandlingssökande amfetaminberoende patienter till en 6 månaders kur med VIVITROL (naltrexon för förlängd- release injicerbar suspension) eller VIVITROL placebo.
Patienter i varje grupp kommer att få läkemedelsrådgivning.
VIVITROL ges en gång i månaden och kan vara ett bättre test av effekt än tabletter som måste tas dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Reykjavík
-
Storhofda 45, Reykjavík, Island, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre;
- Diagnos av amfetaminberoende enligt definitionen av DSM-IV-TR med 10 eller fler dagars amfetaminanvändning under den senaste månaden, och patient och läkare identifierar amfetaminberoende som huvudproblemet;
- Avhålla sig från substanser (alkohol, amfetamin, cannabinoid, kokain, hallucinogener, opioider, bensodiazepiner [om de inte används för att behandla alkoholabstinens] i minst 7 dagar innan du får studieläkemedlet eller placebo;
- Tillhandahållande av telefonnummer/kontakter till tre eller fler personer som sannolikt vet var kan lokaliseras om det inte går att kontakta direkt;
- Genomför framgångsrikt 7-10 dagars bedömning och studera baslinjemått på Vogur
Exklusions kriterier:
- Alla levertest >5 gånger den övre normalgränsen; Fysiologiskt beroende av opioider eller andra substanser (med undantag för nikotin) vid tidpunkten för inresa till Vogur;
- Misstänkt eller känd samtidig användning av opioidanalgetika, positivt opioidurinläkemedelstest eller positiv naloxonutmaning:
- Schizofreni, Bipolär I eller annan icke-substansrelaterad psykotisk störning; Svårt deprimerad, självmordsbenägen eller mordbenägen: Demens: Oförmåga att förstå det informerade samtycket;
- Planerar att flytta från Reykjavik-området eller hamna i fängelse inom de närmaste 12 månaderna;
- Kommer sannolikt att få opioidanalgetika inom de närmaste 6 månaderna i samband med möjlig eller planerad operation eller ingrepp;
- Känd överkänslighet mot naltrexon, polyaktid-samglykolid (PLG); karboximetylcellulosa eller någon annan komponent i spädningsmedlet;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller i fertil ålder som inte använder acceptabla metoder för preventivmedel;
- En kroppshabitus som utesluter användning av den skräddarsydda nålen för intramuskulär injektion, baserat på klinisk bedömning;
- Användning av ett undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VIVITROL-injektion med förlängd frisättning 380 mg, 24 veckor
Effekten av 24-veckorskur med VIVITROL 380 mg med förlängd frisättning med rådgivning jämfört med 24-veckorskur med VIVITROL placebo med rådgivning (månatliga injektioner)
|
Effekten av 24 veckors kur med VIVITROL med rådgivning jämfört med 24 veckors kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månatliga injektioner)
|
|
Placebo-jämförare: VIVITROL placebo-injektion, 24 veckor
Effekten av 24 veckors kur med VIVITROL med rådgivning jämfört med 24 veckors kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månatliga injektioner)
|
Effekten av 24 veckors kur med VIVITROL med rådgivning jämfört med 24 veckors kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månatliga injektioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal negativa uriner (Proportion negativa uriner)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Antal negativa uriner (Proportion negativa uriner) Amfetamin
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amfetamin Craving Scale
Tidsram: 24 veckor
|
Amphetamine Craving Scale är en visuell analog skala, som poängsätts genom att indikera sugnivån på en 100 mm linje, där 0 är inget sug alls och 100 är den högsta nivån av sug som upplevts.
Poängen härleds från att mäta deras placering på linjen, vilket ger poäng från 0 till 100.
|
24 veckor
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 24 veckor
|
Beck Depression Inventory är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom.
Den består av 21 artiklar om hur ämnet har känts den senaste veckan, och varje objekt har en uppsättning av minst fyra möjliga svarsval, varierande i intensitet, vilket ger poäng från 0-3, med en total möjlig poäng på 63.
Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
24 veckor
|
|
Riskbedömningsbatteri
Tidsram: 24 veckor
|
Riskbedömningsbatteriet är ett frågeformulär med 41 artiklar som bedömer riskbeteenden relaterat till HIV-infektion under de senaste 6 månaderna.
Måttet ger ett drogriskpoäng som sträcker sig från 0-22 och ett sexriskpoäng mellan 0-18, med högre poäng som indikerar mer risk; dessa poäng läggs till för att ge en total RAB-poäng som sträcker sig från 0-40.
Dessa totala poäng divideras sedan med 40 för att ge en RAB-skala från 0-1.
|
24 veckor
|
|
Tidigare inläggningar på Vogur sjukhus
Tidsram: Baslinje
|
Antal tidigare inläggningar på grund av substansberoende.
Termen "tidigare antagningar" hänvisar till antagningar före registrering, så Baseline är den lämpliga tidsramen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Första postat (Uppskatta)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811095
- P50DA012756 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2009-013647-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .