Налтрексон пролонгированного действия для лечения амфетаминовой зависимости в Исландии
2 марта 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
До тех пор, пока не были обнаружены положительные результаты перорального приема налтрексона, ни один препарат не был эффективен против амфетаминовой зависимости.
Основной целью этого пилотного исследования является повторение результатов шведской группы, которая показала, что пероральный налтрексон предотвращает рецидив амфетаминовой зависимости, и расширение их результатов путем рандомизации пациентов с амфетаминовой зависимостью, обращающихся за лечением, на 6-месячный курс ВИВИТРОЛА (налтрексон для пролонгированного лечения). выпустить суспензию для инъекций) или ВИВИТРОЛ плацебо.
Пациенты в каждой группе будут получать консультации по наркотикам.
Вивитрол вводится ежемесячно и может быть лучшим тестом на эффективность, чем таблетки, которые необходимо принимать ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Reykjavík
-
Storhofda 45, Reykjavík, Исландия, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Диагноз амфетаминовой зависимости согласно DSM-IV-TR при 10 или более днях употребления амфетамина за последний месяц, и пациент и врач определяют амфетаминовую зависимость как основную проблему;
- Воздержание от веществ (алкоголь, амфетамины, каннабиноиды, кокаин, галлюциногены, опиоиды, бензодиазепины [если они не используются для лечения алкогольной абстиненции] в течение как минимум 7 дней до приема исследуемого препарата или плацебо;
- Предоставление телефонных номеров/контактов трех или более человек, которые, вероятно, знают, где они могут находиться, если с ними невозможно связаться напрямую;
- Успешно завершить 7-10-дневную оценку и изучить базовые показатели в Вогуре.
Критерий исключения:
- Любой печеночный тест, превышающий верхний предел нормы более чем в 5 раз; Физиологическая зависимость от опиоидов или других веществ (за исключением никотина) на момент поступления в Вогур;
- Подозреваемый или известный одновременный прием опиоидных анальгетиков, положительный результат анализа мочи на наркотики на опиоиды или положительный тест налоксона:
- Шизофрения, биполярное расстройство I типа или другое психотическое расстройство, не связанное с употреблением психоактивных веществ; Тяжелая депрессия, склонность к суициду или убийству: Деменция: неспособность понять информированное согласие;
- Планируете переехать из района Рейкьявика или попасть в тюрьму в течение следующих 12 месяцев;
- Вероятность приема опиоидных анальгетиков в ближайшие 6 месяцев в связи с возможной или запланированной операцией или процедурой;
- Известная гиперчувствительность к налтрексону, полиактид-ко-гликолиду (PLG); карбоксиметилцеллюлоза или любой другой компонент разбавителя;
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или детородного возраста, которые не используют приемлемые методы контроля над рождаемостью;
- Габитус тела, исключающий использование индивидуальной иглы для внутримышечных инъекций, основанный на клинической оценке;
- Использование исследуемого агента в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВИВИТРОЛ пролонгированного действия для инъекций 380 мг, 24 недели
Эффективность 24-недельного курса Вивитрола пролонгированного действия 380 мг с консультированием по сравнению с 24-недельным курсом плацебо Вивитрола с консультированием (ежемесячные инъекции)
|
Эффективность 24-недельного курса ВИВИТРОЛА с консультированием по сравнению с 24-недельным курсом ВИВИТРОЛА плацебо с консультированием (ежемесячные инъекции)
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция ВИВИТРОЛА плацебо, 24 недели
Эффективность 24-недельного курса ВИВИТРОЛА с консультированием по сравнению с 24-недельным курсом ВИВИТРОЛА плацебо с консультированием (ежемесячные инъекции)
|
Эффективность 24-недельного курса ВИВИТРОЛА с консультированием по сравнению с 24-недельным курсом ВИВИТРОЛА плацебо с консультированием (ежемесячные инъекции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество отрицательных мочи (доля отрицательных мочи)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Количество отрицательных проб мочи (доля отрицательных проб мочи) Амфетамин
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяги к амфетамину
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала тяги к амфетамину представляет собой визуальную аналоговую шкалу, которая оценивается путем указания уровня тяги на 100-миллиметровой линии, где 0 означает полное отсутствие тяги, а 100 — самый высокий уровень испытываемой тяги.
Очки получаются путем измерения их размещения на линии, что дает оценки от 0 до 100.
|
24 недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник депрессии Бека представляет собой опросник, который заполняют самостоятельно и оценивают тяжесть депрессивных симптомов.
Он состоит из 21 пункта о том, как испытуемый чувствовал себя на прошлой неделе, и каждый пункт имеет набор по крайней мере из четырех возможных вариантов ответа, различающихся по интенсивности, что дает оценку от 0 до 3, с общей возможной оценкой 63.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
24 недели
|
|
Батарея оценки рисков
Временное ограничение: 24 недели
|
Батарея оценки рисков представляет собой анкету для самоотчетов из 41 пункта, в которой оценивается рискованное поведение, связанное с ВИЧ-инфекцией, за последние 6 месяцев.
Эта мера дает оценку риска от наркотиков в диапазоне от 0 до 22 и оценку риска в отношении секса в диапазоне от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на больший риск; эти баллы суммируются, чтобы получить общий балл RAB в диапазоне от 0 до 40.
Это общее количество баллов затем делится на 40, чтобы получить балл по шкале RAB от 0 до 1.
|
24 недели
|
|
Предыдущие госпитализации в больницу Вогур
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество предыдущих госпитализаций в связи с зависимостью от психоактивных веществ.
Термин «предварительное поступление» относится к поступлению до зачисления, поэтому базовый уровень — это соответствующие временные рамки.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Главный следователь: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с амфетамином
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 811095
- P50DA012756 (Грант/контракт NIH США)
- 2009-013647-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .