Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uzależnienia od amfetaminy w Islandii
2 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Dopóki nie uzyskano pozytywnych wyników z doustnym naltreksonem, żaden lek nie był skuteczny przeciwko uzależnieniu od amfetaminy.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest powtórzenie ustaleń szwedzkiego zespołu, który wykazał, że doustny naltrekson zapobiegał nawrotom uzależnienia od amfetaminy i rozszerzenie ich wyników poprzez randomizację poszukujących leczenia pacjentów uzależnionych od amfetaminy do 6-miesięcznego kursu VIVITROL (naltrekson w przedłużonym leczeniu uwalniać zawiesinę do wstrzykiwań) lub VIVITROL placebo.
Pacjenci w każdej grupie otrzymają poradę lekową.
VIVITROL jest podawany co miesiąc i może być lepszym testem skuteczności niż tabletki, które należy przyjmować codziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Reykjavík
-
Storhofda 45, Reykjavík, Islandia, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Rozpoznanie uzależnienia od amfetaminy zgodnie z DSM-IV-TR z 10 lub więcej dniami używania amfetaminy w ciągu ostatniego miesiąca, a pacjent i klinicysta identyfikują uzależnienie od amfetaminy jako główny problem;
- abstynencja od substancji (alkoholu, amfetamin, kannabinoidów, kokainy, halucynogenów, opioidów, benzodiazepin [o ile nie są stosowane w leczeniu odstawienia alkoholu] przez co najmniej 7 dni przed otrzymaniem badanego leku lub placebo;
- Udostępnienie numerów telefonów/kontaktów trzech lub więcej osób, które prawdopodobnie wiedzą, gdzie można się znaleźć, jeśli nie można się z nimi skontaktować bezpośrednio;
- Pomyślnie ukończ 7-10-dniową ocenę i przestudiuj podstawowe pomiary w Vogur
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny test wątrobowy > 5-krotność górnej granicy normy; Fizjologicznie uzależnieni od opioidów lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny) w momencie przyjęcia do Vogur;
- Podejrzewane lub znane jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność opioidów lub dodatni wynik testu na obecność naloksonu:
- Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa typu I lub inne zaburzenie psychotyczne niezwiązane z substancjami psychoaktywnymi; Ciężka depresja, myśli samobójcze lub zabójcze: Demencja: niemożność zrozumienia świadomej zgody;
- Planujesz przenieść się z okolic Reykjavíku lub trafić do więzienia w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Prawdopodobnie będzie otrzymywać opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu najbliższych 6 miesięcy w związku z możliwą lub zaplanowaną operacją lub zabiegiem;
- Znana nadwrażliwość na naltrekson, poliaktyd-ko-glikolid (PLG); karboksymetyloceluloza lub dowolny inny składnik rozcieńczalnika;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod kontroli urodzeń;
- Nawyk ciała, który wyklucza użycie dostosowanej igły do wstrzyknięcia domięśniowego, w oparciu o ocenę kliniczną;
- Korzystanie z agenta badawczego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie VIVITROL o przedłużonym uwalnianiu 380 mg, 24 tygodnie
Skuteczność 24-tygodniowego kursu VIVITROL 380 mg o przedłużonym uwalnianiu z poradnictwem w porównaniu z 24-tygodniowym kursem VIVITROL placebo z poradnictwem (comiesięczne wstrzyknięcia)
|
Skuteczność 24-tygodniowego kursu VIVITROL z poradnictwem w porównaniu z 24-tygodniowym kursem VIVITROL placebo z poradnictwem (comiesięczne zastrzyki)
|
|
Komparator placebo: VIVITROL zastrzyk placebo, 24 tygodnie
Skuteczność 24-tygodniowego kursu VIVITROL z poradnictwem w porównaniu z 24-tygodniowym kursem VIVITROL placebo z poradnictwem (comiesięczne zastrzyki)
|
Skuteczność 24-tygodniowego kursu VIVITROL z poradnictwem w porównaniu z 24-tygodniowym kursem VIVITROL placebo z poradnictwem (comiesięczne zastrzyki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba moczu z wynikiem ujemnym (odsetek moczu z wynikiem ujemnym)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Liczba moczu ujemnego (odsetek moczu ujemnego) Amfetamina
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala głodu amfetaminy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala głodu amfetaminy to wizualna skala analogowa, która jest oceniana poprzez wskazanie poziomu głodu na linii 100 mm, gdzie 0 oznacza całkowity brak głodu, a 100 to najwyższy odczuwany poziom głodu.
Wyniki są uzyskiwane na podstawie pomiaru ich rozmieszczenia na linii, uzyskując wyniki od 0 do 100.
|
24 tygodnie
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Inwentarz Depresji Becka jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych.
Składa się z 21 pozycji dotyczących tego, jak badany czuł się w ostatnim tygodniu, a każda pozycja ma zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi, o różnej intensywności, dających wyniki od 0 do 3, z łącznym możliwym wynikiem 63.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
24 tygodnie
|
|
Bateria oceny ryzyka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Bateria oceny ryzyka to kwestionariusz samoopisowy składający się z 41 pozycji, który ocenia zachowania ryzykowne związane z zakażeniem wirusem HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Miara daje wynik ryzyka narkotykowego w zakresie od 0-22 i wynik ryzyka seksualnego w zakresie od 0-18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko; te wyniki są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik RAB w zakresie od 0-40.
Te całkowite wyniki są następnie dzielone przez 40, aby uzyskać wynik w skali RAB od 0-1.
|
24 tygodnie
|
|
Wcześniejsze przyjęcia do szpitala Vogur
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba wcześniejszych przyjęć z powodu uzależnień.
Termin „przyjęcia wcześniejsze” odnosi się do przyjęć przed rejestracją, dlatego linia bazowa to odpowiednie ramy czasowe.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811095
- P50DA012756 (Grant/umowa NIH USA)
- 2009-013647-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .