Naltrexon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung der Amphetaminabhängigkeit in Island
2. März 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Bis positive Ergebnisse mit oralem Naltrexon gefunden wurden, war kein Medikament gegen Amphetaminabhängigkeit wirksam.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Ergebnisse des schwedischen Teams zu replizieren, die zeigten, dass orales Naltrexon einen Rückfall in die Amphetaminabhängigkeit verhindert, und ihre Ergebnisse zu erweitern, indem behandlungssuchende amphetaminabhängige Patienten randomisiert einer 6-monatigen Behandlung mit VIVITROL (Naltrexon zur Langzeitbehandlung) unterzogen werden. Injektionssuspension freisetzen) oder VIVITROL Placebo.
Die Patienten in jeder Gruppe erhalten eine Drogenberatung.
VIVITROL wird monatlich verabreicht und ist möglicherweise ein besserer Wirksamkeitstest als Tabletten, die täglich eingenommen werden müssen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Reykjavík
-
Storhofda 45, Reykjavík, Island, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter;
- Diagnose einer Amphetaminabhängigkeit gemäß DSM-IV-TR mit 10 oder mehr Tagen Amphetaminkonsum im letzten Monat, und Patient und Arzt identifizieren Amphetaminabhängigkeit als Hauptproblem;
- Abstinenz von Substanzen (Alkohol, Amphetamine, Cannabinoide, Kokain, Halluzinogene, Opioide, Benzodiazepine [außer zur Behandlung von Alkoholentzug] für mindestens 7 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments oder Placebos;
- Bereitstellung von Telefonnummern/Kontakten von drei oder mehr Personen, die wahrscheinlich wissen, wo sie sich befinden können, wenn sie nicht direkt kontaktiert werden können;
- Schließen Sie die 7-10-tägige Bewertung erfolgreich ab und studieren Sie die Basismaßnahmen bei Vogur
Ausschlusskriterien:
- Jeder Lebertest > 5 mal die Obergrenze des Normalwerts; Physiologisch abhängig von Opioiden oder anderen Substanzen (mit Ausnahme von Nikotin) zum Zeitpunkt der Aufnahme in Vogur;
- Verdacht auf oder bekannte gleichzeitige Anwendung von Opioid-Analgetika, positiver Opioid-Urin-Drogentest oder positive Naloxon-Provokation:
- Schizophrenie, Bipolar I oder andere nicht substanzbezogene psychotische Störungen; Schwer depressiv, selbstmörderisch oder mordgefährdet: Demenz: Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen;
- Planen, innerhalb der nächsten 12 Monate aus der Gegend von Reykjavík wegzuziehen oder ins Gefängnis zu gehen;
- Wahrscheinlicher Erhalt von Opioid-Analgetika in den nächsten 6 Monaten im Zusammenhang mit möglichen oder geplanten Operationen oder Eingriffen;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Naltrexon, Polyactid-Co-Glykolid (PLG); Carboxymethylcellulose oder jede andere Komponente des Verdünnungsmittels;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden;
- Ein Körperhabitus, der die Verwendung der kundenspezifischen Nadel für die intramuskuläre Injektion ausschließt, basierend auf einer klinischen Beurteilung;
- Verwendung eines Prüfmittels in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: VIVITROL-Injektion mit verlängerter Freisetzung 380 mg, 24 Wochen
Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit VIVITROL 380 mg retardiert mit Beratung im Vergleich zu einer 24-wöchigen Behandlung mit VIVITROL Placebo mit Beratung (monatliche Injektionen)
|
Wirksamkeit der 24-wöchigen Behandlung mit VIVITROL mit Beratung im Vergleich zur 24-wöchigen Behandlung mit VIVITROL Placebo mit Beratung (monatliche Injektionen)
|
|
Placebo-Komparator: VIVITROL Placebo-Injektion, 24 Wochen
Wirksamkeit der 24-wöchigen Behandlung mit VIVITROL mit Beratung im Vergleich zur 24-wöchigen Behandlung mit VIVITROL Placebo mit Beratung (monatliche Injektionen)
|
Wirksamkeit der 24-wöchigen Behandlung mit VIVITROL mit Beratung im Vergleich zur 24-wöchigen Behandlung mit VIVITROL Placebo mit Beratung (monatliche Injektionen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl negativer Urine (Anteil negativer Urine)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Anzahl negativer Urine (Anteil negativer Urine) Amphetamin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amphetamin Craving Scale
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Amphetamine Craving Scale ist eine visuelle Analogskala, die durch Angabe des Verlangens auf einer 100-mm-Linie bewertet wird, wobei 0 überhaupt kein Verlangen und 100 das höchste erlebte Verlangen ist.
Die Punkte werden aus der Messung ihrer Platzierung auf der Linie abgeleitet und ergeben Punkte von 0 bis 100.
|
24 Wochen
|
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das Beck-Depressionsinventar ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Schweregrad depressiver Symptome erfasst.
Es besteht aus 21 Items darüber, wie sich der Proband in der letzten Woche gefühlt hat, und jedes Item hat einen Satz von mindestens vier möglichen Antwortmöglichkeiten, die in ihrer Intensität variieren und eine Punktzahl von 0-3 ergeben, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 63.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
|
24 Wochen
|
|
Batterie zur Risikobewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Risk Assessment Battery ist ein 41-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der das Risikoverhalten im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion in den letzten 6 Monaten bewertet.
Die Messung ergibt einen Drogenrisiko-Score im Bereich von 0-22 und einen Sex-Risiko-Score im Bereich von 0-18, wobei höhere Werte ein höheres Risiko anzeigen; diese Werte werden addiert, um einen RAB-Gesamtwert im Bereich von 0–40 zu erhalten.
Diese Gesamtpunktzahl wird dann durch 40 geteilt, um eine Punktzahl auf der RAB-Skala von 0–1 zu erhalten.
|
24 Wochen
|
|
Vorherige Einweisungen in das Vogur-Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl Voreinweisungen wegen Substanzabhängigkeit.
Der Begriff "vorherige Zulassungen" bezieht sich auf Zulassungen vor der Einschreibung, daher ist Baseline der entsprechende Zeitrahmen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 811095
- P50DA012756 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2009-013647-10 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amphetaminabhängigkeit
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.RekrutierungSubstanzgebrauchsstörung vom Amphetamin-TypVereinigte Staaten