Naltrexone a rilascio prolungato per il trattamento della dipendenza da anfetamine in Islanda
2 marzo 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania
Fino a quando non sono stati trovati risultati positivi con il naltrexone orale, nessun farmaco è stato efficace contro la dipendenza da anfetamine.
Lo scopo principale di questo studio pilota è quello di replicare i risultati del team svedese che ha dimostrato che il naltrexone orale ha prevenuto la ricaduta nella dipendenza da anfetamine e di estendere i loro risultati randomizzando i pazienti dipendenti da anfetamine in cerca di trattamento a un ciclo di 6 mesi di VIVITROL (naltrexone per uso prolungato). rilascio sospensione iniettabile) o VIVITROL placebo.
I pazienti di ciascun gruppo riceveranno consulenza sui farmaci.
VIVITROL viene somministrato mensilmente e può essere un test di efficacia migliore rispetto alle compresse che devono essere assunte quotidianamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reykjavík
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Storhofda 45, Reykjavík, Islanda, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore;
- Diagnosi di dipendenza da anfetamine come definita dal DSM-IV-TR con 10 o più giorni di uso di anfetamine nell'ultimo mese, e paziente e medico identificano la dipendenza da anfetamine come il problema principale;
- Astinenza da sostanze (alcol, anfetamine, cannabinoidi, cocaina, allucinogeni, oppioidi, benzodiazepine [a meno che non siano utilizzate per trattare l'astinenza da alcol] per almeno 7 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio o il placebo;
- Fornitura di numeri di telefono/contatti di tre o più persone che potrebbero sapere dove possono essere localizzati se non possono essere contattati direttamente;
- Completa con successo la valutazione di 7-10 giorni e studia le misure di base presso Vogur
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi esame del fegato > 5 volte il limite superiore del normale; Fisiologicamente dipendente da oppioidi o altre sostanze (esclusa la nicotina) al momento del ricovero a Vogur;
- Uso concomitante sospetto o noto di analgesici oppioidi, test antidroga sulle urine per oppioidi positivo o test con naloxone positivo:
- Schizofrenia, disturbo bipolare I o altro disturbo psicotico non correlato a sostanze; Gravemente depresso, con tendenze suicide o omicide: Demenza: incapacità di comprendere il consenso informato;
- Pianificazione di trasferirsi dall'area di Reykjavík o entrare in prigione entro i prossimi 12 mesi;
- Probabilità di ricevere analgesici oppioidi nei prossimi 6 mesi associati a interventi chirurgici o procedure possibili o programmati;
- Ipersensibilità nota al naltrexone, poliattide-co-glicolide (PLG); carbossimetilcellulosa, o qualsiasi altro componente del diluente;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite;
- Un habitus corporeo che preclude l'uso dell'ago personalizzato per l'iniezione intramuscolare, sulla base del giudizio clinico;
- Uso di un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione VIVITROL a rilascio prolungato 380 mg, 24 settimane
Efficacia del ciclo di 24 settimane di VIVITROL a rilascio prolungato 380 mg con consulenza rispetto al ciclo di 24 settimane di VIVITROL placebo con consulenza (iniezioni mensili)
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Efficacia del ciclo di 24 settimane di VIVITROL con consulenza rispetto al ciclo di 24 settimane di VIVITROL placebo con consulenza (iniezioni mensili)
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Comparatore placebo: Iniezione di placebo VIVITROL, 24 settimane
Efficacia del ciclo di 24 settimane di VIVITROL con consulenza rispetto al ciclo di 24 settimane di VIVITROL placebo con consulenza (iniezioni mensili)
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Efficacia del ciclo di 24 settimane di VIVITROL con consulenza rispetto al ciclo di 24 settimane di VIVITROL placebo con consulenza (iniezioni mensili)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero Urine Negative (Proporzione Urine Negative)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero Urine Negative (Proporzione Urine Negative) Anfetamine
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del desiderio di anfetamine
Lasso di tempo: 24 settimane
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La scala del desiderio di anfetamine è una scala analogica visiva, che viene segnata indicando il livello di desiderio su una linea di 100 mm, dove 0 non indica alcun desiderio e 100 è il livello più alto di desiderio sperimentato.
I punteggi derivano dalla misurazione della loro posizione sulla linea, ottenendo punteggi da 0 a 100.
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24 settimane
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Beck Depression Inventory è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi depressivi.
Consiste di 21 item su come il soggetto si è sentito nell'ultima settimana, e ogni item ha una serie di almeno quattro possibili scelte di risposta, che variano in intensità, ottenendo punteggi da 0 a 3, con un punteggio totale possibile di 63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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24 settimane
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Batteria per la valutazione dei rischi
Lasso di tempo: 24 settimane
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La batteria di valutazione del rischio è un questionario self-report di 41 elementi che valuta i comportamenti a rischio correlati all'infezione da HIV negli ultimi 6 mesi.
La misura produce un punteggio di rischio di droga compreso tra 0 e 22 e un punteggio di rischio sessuale compreso tra 0 e 18, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore; questi punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio RAB totale compreso tra 0 e 40.
Questo punteggio totale viene quindi diviso per 40 per ottenere un punteggio della scala RAB da 0 a 1.
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24 settimane
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Precedenti ricoveri all'ospedale di Vogur
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di ricoveri precedenti per dipendenza da sostanze.
Il termine "ammissioni precedenti" si riferisce alle ammissioni prima dell'iscrizione, quindi la linea di base è l'intervallo di tempo appropriato.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811095
- P50DA012756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2009-013647-10 (Numero EudraCT)
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