Naltrexona de liberação prolongada para tratar a dependência de anfetaminas na Islândia
2 de março de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
Até que resultados positivos fossem encontrados com naltrexona oral, nenhuma medicação foi eficaz contra a dependência de anfetaminas.
O principal objetivo deste estudo piloto é replicar as descobertas da equipe sueca que mostraram que a naltrexona oral preveniu a recaída na dependência de anfetaminas e estender seus resultados randomizando pacientes viciados em anfetaminas em busca de tratamento para um curso de 6 meses de VIVITROL (naltrexona para tratamento prolongado). liberar suspensão injetável) ou VIVITROL placebo.
Os pacientes de cada grupo receberão aconselhamento sobre medicamentos.
VIVITROL é administrado mensalmente e pode ser um teste de eficácia melhor do que os comprimidos que devem ser tomados diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reykjavík
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Storhofda 45, Reykjavík, Islândia, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Diagnóstico de dependência de anfetaminas conforme definido pelo DSM-IV-TR com 10 ou mais dias de uso de anfetaminas no último mês, e paciente e clínico identificam a dependência de anfetaminas como o principal problema;
- Abstinente de substâncias (álcool, anfetaminas, canabinóides, cocaína, alucinógenos, opióides, benzodiazepínicos [a menos que usados para tratar a abstinência de álcool] por pelo menos 7 dias antes de receber o medicamento do estudo ou placebo;
- Disponibilização de números de telefone/contactos de três ou mais pessoas susceptíveis de saber onde se podem localizar caso não possam ser contactadas directamente;
- Conclua com sucesso a avaliação de 7 a 10 dias e estude as medidas de linha de base no Vogur
Critério de exclusão:
- Qualquer teste de fígado > 5 vezes o limite superior do normal; Fisiologicamente dependente de opioides ou outras substâncias (exceto nicotina) no momento da admissão no Vogur;
- Uso concomitante suspeito ou conhecido de analgésicos opioides, teste positivo de drogas opioides na urina ou desafio positivo com naloxona:
- Esquizofrenia, Bipolar I ou outro transtorno psicótico não relacionado a substâncias; Gravemente deprimido, suicida ou homicida: Demência: Incapacidade de entender o consentimento informado;
- Planejando se mudar da área de Reykjavík ou entrar na prisão nos próximos 12 meses;
- Provavelmente receberá analgésicos opioides nos próximos 6 meses associados a cirurgia ou procedimento possível ou agendado;
- Hipersensibilidade conhecida à naltrexona, polyactide-co-glycolide (PLG); carboximetilcelulose, ou qualquer outro componente do diluente;
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar que não estejam usando métodos anticoncepcionais aceitáveis;
- Um habitus corporal que impeça o uso da agulha personalizada para injeção intramuscular, com base no julgamento clínico;
- Uso de agente experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de VIVITROL de liberação prolongada 380 mg, 24 semanas
Eficácia do curso de 24 semanas de VIVITROL 380 mg de liberação prolongada com aconselhamento em comparação com o curso de 24 semanas de VIVITROL placebo com aconselhamento (injeções mensais)
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Eficácia do curso de 24 semanas de VIVITROL com aconselhamento em comparação com o curso de 24 semanas de VIVITROL placebo com aconselhamento (injeções mensais)
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Comparador de Placebo: Injeção placebo de VIVITROL, 24 semanas
Eficácia do curso de 24 semanas de VIVITROL com aconselhamento em comparação com o curso de 24 semanas de VIVITROL placebo com aconselhamento (injeções mensais)
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Eficácia do curso de 24 semanas de VIVITROL com aconselhamento em comparação com o curso de 24 semanas de VIVITROL placebo com aconselhamento (injeções mensais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de urinas negativas (proporção de urinas negativas)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de urinas negativas (proporção de urinas negativas) Anfetamina
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de desejo por anfetaminas
Prazo: 24 semanas
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A Escala de Desejo por Anfetamina é uma escala visual analógica, que é pontuada indicando o nível de desejo em uma linha de 100 mm, onde 0 é nenhum desejo e 100 é o nível mais alto de desejo experimentado.
As pontuações são derivadas da medição de sua colocação na linha, resultando em pontuações de 0 a 100.
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24 semanas
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 24 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck é um questionário autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
Consiste em 21 itens sobre como o sujeito tem se sentido na última semana, e cada item tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis, variando em intensidade, rendendo pontuações de 0 a 3, com uma pontuação total possível de 63.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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24 semanas
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Bateria de Avaliação de Risco
Prazo: 24 semanas
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A Bateria de Avaliação de Risco é um questionário de autorrelato de 41 itens que avalia comportamentos de risco relacionados à infecção pelo HIV nos últimos 6 meses.
A medida produz uma pontuação de risco de drogas variando de 0 a 22 e uma pontuação de risco de sexo variando de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando mais risco; essas pontuações são adicionadas para produzir uma pontuação total de RAB variando de 0 a 40.
Essa pontuação total é então dividida por 40 para produzir uma pontuação da escala RAB de 0-1.
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24 semanas
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Admissões prévias no Hospital Vogur
Prazo: Linha de base
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Número de internações anteriores por dependência de substâncias.
O termo "admissões anteriores" refere-se a admissões antes da inscrição, portanto, a linha de base é o período de tempo apropriado.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Pettinati, Ph.D, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Investigador principal: George Woody, M.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados com anfetaminas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 811095
- P50DA012756 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2009-013647-10 (Número EudraCT)
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