化学療法を受けている多発性骨髄腫患者における癌性貧血の治療のためのカルボキシマルトース鉄 (AOC-MM)

包含基準:

• -18歳以上の被験者（男性または女性）、新たに診断されたまたは進行/再発したMMに罹患しており、抗骨髄腫治療を受ける予定。 進行は、「多発性骨髄腫の均一反応基準」に従って定義されます
• MMが進行/再発した被験者は、安定した疾患を持っている必要があります（前の治療からの最後の6か月間）。
• 平均余命は少なくとも6か月。
• 8.5 g/dL ≤Hb ≤11 g/dL ランダム化の時点で。

• -定義された鉄制限赤血球生成：

  • 骨髄中の染色可能な鉄 (BM) とトランスフェリン飽和 (TSAT) ≤20%、または
  • BM で染色可能な鉄の評価が不可能または利用できない場合:
• フェリチン >30 ng/mL (女性) または >40 ng/mL (男性)、および
• TSAT≦20%
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• -ランダム化前の4週間以内の貧血治療（赤血球輸血、ESAによる治療、または経口/非経口鉄製剤を含む）。
• アントラサイクリン含有化学療法レジメン。
• -体重が35kg未満の被験者。
• 葉酸欠乏症 (血清葉酸 < 4.5 nmol/L) および/またはビタミン B12 欠乏症 (血清コバラミン < 145 pmol/L)。
• -血清ハプトグロビン<0.2 g / Lとして定義される進行中の溶血。
• -既知の慢性腎不全、糸球体濾過率 <30 mL/分/m2。
• -最近（過去4週間以内）の重大な出血/手術、≥2 g / dLのHbの低下として定義されます。
• -MM以外の臨床的に関連する活動性炎症性疾患（治験責任医師の判断による）。
• -既知のヒト免疫不全ウイルスを含む、臨床的に関連する進行中の感染症。
• 血清フェリチン > 600 ng/mL。
• -精神病性障害または認知症を含む進行中の重大な神経学的または精神障害。
• -研究に含める前の12か月以内の心筋梗塞を含む、研究に含める前の重大な心血管疾患、うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIV、または治験責任医師の判断による不十分な高血圧。
• 肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常範囲の3倍を超える上昇、または既知の急性肝障害。
• -被験者は現在登録されているか、終了してから少なくとも30日が経過していません 他の治験機器または薬物研究、または被験者は他の治験薬を受け取っています。
• -出産の可能性のある対象は明らかに妊娠している（例：ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陽性）または授乳中。
• 被験者は適切な避妊予防策を講じていません。 適切な避妊予防策とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 . 非出産の可能性には、研究の少なくとも6か月前または閉経後、少なくとも12か月間の無月経として定義された外科的に不妊化されていることが含まれます。
• -被験者は、投与中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性を持っています.
• 被験者はフォローアップ評価に利用できません。
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なうあらゆる種類の障害を持っています。