Rautakarboksimaltoosi syövän anemian hoitoon potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka saavat kemoterapiaa (AOC-MM)
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Vifor Pharma
Satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoitoon puuttumiseen aneemisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma ja rautarajoitettu erytropoieesi, jotka saavat kemoterapiaa
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, 2-haarainen avoin prospektiivinen pilottitutkimus rautakarboksimaltoosin (FCM) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anemian hoidossa potilailla, joilla on multippelia myelooma (MM) ja jotka aloittavat kemoterapian.
Potilaiden kelpoisuus seulotaan 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä ja satunnaistetaan saamaan suonensisäisiä FCM-infuusioita tai tavanomaista hoitoa (kohteita voidaan hoitaa paikallisen laitoskäytännön mukaisesti, jos anemian oireenmukaista hoitoa tarvitaan).
Sen jälkeen vierailut on suunniteltu viikoille 0, 2, 4, 6 ja 8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi saa aktiivista FCM-hoitoa ja toinen ryhmä paikallista standardihoitoa.
Aktiivinen hoitoryhmä: Koehenkilöt saavat kokonaisannoksen 1 000 mg rautaa FCM:nä ensimmäisen aikataulun mukaisen kemoterapiasyklin päivänä tai 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa tai sen jälkeen. Koehenkilöille, joiden paino on ≤66 kg, ensimmäinen annos (500 mg) annetaan ensimmäisen suunnitellun kemoterapiasyklin päivänä ja toinen annos (500 mg) seuraavalla tutkimuskäynnillä.
Hoitoryhmä: Koehenkilöitä hoidetaan paikallisen laitoskäytännön mukaisesti, jos he tarvitsevat oireenmukaisen anemian hoitoa. Laskimonsisäistä rautaa tulisi käyttää vain absoluuttisen raudanpuutteen hoitoon (määriteltynä ferritiininä, joka on pienempi kuin normaalin alaraja testin viitearvojen perusteella). Potilaita, joilla on absoluuttinen raudanpuute, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
Pelastuslääkitys anemian hallintaan on sallittu molemmissa käsissä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja/tai laitoskäytännön mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt (mies tai nainen), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, kärsivät äskettäin diagnosoidusta tai edenneestä/relapsoituneesta MM:stä ja joille on määrä saada myeloomahoitoa. Eteneminen määritellään "Multippeli myelooman yhtenäisten vastekriteerien" mukaisesti.
- Potilailla, joilla on edennyt/relapsoitunut MM, olisi pitänyt olla stabiili sairaus (viimeisten 6 kuukauden aikana edellisestä hoidosta).
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- 8,5 g/dl ≤Hb ≤11 g/dl satunnaistamisen aikana.
Rautarajoitettu erytropoieesi määritelmän mukaisesti:
- Luuytimessä oleva värjäytyvä rauta (BM) yhdistettynä transferriinisaturaatioon (TSAT) ≤20 % tai
- joissa raudan määrittäminen BM:ssä ei ole mahdollista tai saatavilla:
- ferritiini > 30 ng/ml (naiset) tai >40 ng/ml (miehet) ja
- TSAT ≤20 %
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa anemiahoito 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (mukaan lukien punasolujen siirrot, hoito ESA:lla tai suun kautta/parenteraalisilla rautavalmisteilla).
- Antrasykliiniä sisältävät kemoterapia-ohjelmat.
- Alle 35 kg painavat kohteet.
- Folaatin puutos (seerumi-folaatti <4,5 nmol/L) ja/tai B12-vitamiinin puutos (seerumi-kobalamiini <145 pmol/l).
- Meneillään oleva hemolyysi määritellään seerumin haptoglobiiniksi <0,2 g/l.
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/m2.
- Äskettäinen (viimeisten 4 viikon aikana) merkittävä verenvuoto/leikkaus, joka määritellään Hb:n laskuna ≥2 g/dl.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen tulehdussairaus, muu kuin MM (tutkijan arvion mukaan).
- Kliinisesti merkittävä meneillään oleva tartuntatauti, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirus.
- Seerumin ferritiini > 600 ng/ml.
- Jatkuvat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt tai dementia.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ennen tutkimukseen sisällyttämistä, mukaan lukien sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin asteen III tai IV tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tutkijan arvion mukaan.
- Maksaentsyymien (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) kohoaminen yli 3 kertaa normaalin alueen yläpuolelle tai tunnettu akuutti maksahäiriö.
- Kohde on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääketutkimusten lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita.
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö on ilmeisesti raskaana (esim. positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imettää.
- Kohde ei käytä riittäviä ehkäisyä. Riittävät ehkäisytoimenpiteet määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset välineet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani. . Ei-hedelmöitymispotentiaaliin sisältyy kirurginen sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta tai postmenopausaali, joka määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.
- Kohde ei ole käytettävissä jatkoarviointiin.
- Tutkittavalla on kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi
Koehenkilöt saavat 1 000 mg:n kokonaisannoksen rautaa FCM:nä seuraavan aikataulun mukaisen kemoterapiasyklin päivänä satunnaistamisen tai jatkuvan kemoterapian jälkeen.
Koehenkilöillä, joiden paino on ≤66 kg, ensimmäinen rautaannos on 500 mg; toinen annos (500 mg) annetaan käynnillä 3 (viikko 2).
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 1 000 mg rautaa FCM-infuusiona lähtötilanteessa. Potilaat, joiden paino on ≤66 kg, saavat kerta-annoksen 500 mg rautaa FCM-infuusiona lähtötilanteessa (viikko 0) ja käynnillä 3 (viikko 2). Rautakarboksimaltoosia annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa tai 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen kemoterapian. Potilaille, joiden paino on ≤66 kg, jos kemoterapiaa ei ole suunniteltu käynnille 4 (viikko 2), toinen FCM-annos tulee antaa infuusiona kemoterapiasta riippumatta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Paikallinen hoitotaso.
Aiheet käsitellään paikallisen laitoskäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta viikoille 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: viikko 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoille 4, 6 ja 8 (hoidon lopussa) ilman punasolujen siirtoa tai erytropoieesia stimuloivaa hoitoa (ESA).
|
viikko 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden veren Hb-vaste on vähintään 1 g/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden veren Hb-vaste on vähintään 1 g/dl ilman punasolusiirtoa tai ESA-hoitoa.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden veren Hb-korjaus on vähintään 12 g/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden veren Hb-korjaus on vähintään 12 g/dl ilman punasolusiirtoa tai ESA-hoitoa
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aika Hb-vasteeseen, joka määritellään Hb:n nousuna 1 g/dl tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 8)
|
Mediaaniaika Hb-vasteeseen, joka määritellään Hb:n nousuna 1 g/dl tai enemmän ilman punasolusiirtoa tai ESA-hoitoa
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 8)
|
|
Potilaat, jotka saavat punasolusiirtoja tai ESA:lla hoidetut kohteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 8)
|
Punasolusiirtoja saaneiden tai ESA:lla hoidettujen koehenkilöiden osuus tutkimusjakson aikana
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 8)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 8)
|
Haittatapahtumat: tyyppi, luonne, ilmaantuvuus ja lopputulos
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 8)
|
|
Verensiirto/hoito ESA:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 8)
|
Aika verensiirtoon/ESA-hoitoon
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 8)
|
|
Seerumin ferritiinin muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
Seerumin ferritiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
|
viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Transferriini saturaatio (TSAT) -muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
TSAT:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
|
viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Seerumin raudan muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
Seerumin raudan keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
|
viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Endogeenisen erytropoietiinin muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
Endogeenisen erytropoietiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
|
viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos veren retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuudessa/punasolukokotekijässä lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
Veren retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuuden/punasolukokotekijän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
|
viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos hypokromististen punasolujen prosenttiosuudessa / alhaisen Hb-tiheyden prosenttiosuudessa lähtötasosta viikkoihin 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos hypokromististen punasolujen prosenttiosuudessa / alhaisen Hb-tiheyden prosenttiosuus lähtötasosta viikkoihin 2, 4, 6 ja 8
|
viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hepsidiinin muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
Hepsidiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
|
viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Interleukiini-6:n muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
Interleukiini-6:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
|
viikko 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katodritou Eirini, MD, Theagenion Hospital, Thessaloniki, Greece
- Opintojohtaja: Timothy R Cushway, Vifor Pharma, CH-8152 Glattbrugg, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FER-AOC-MM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .