Карбоксимальтоза железа для лечения анемии рака у субъектов с множественной миеломой, получающих химиотерапию (AOC-MM)

Критерии включения:

• Субъекты (мужчины или женщины) в возрасте ≥18 лет, страдающие недавно диагностированной или прогрессирующей/рецидивирующей ММ, которым назначено лечение против миеломы. Прогрессирование определяется в соответствии с «Едиными критериями ответа при множественной миеломе».
• Субъекты с прогрессирующей/рецидивирующей ММ должны были иметь стабильное заболевание (в течение последних 6 месяцев с момента предшествующего лечения).
• Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
• 8,5 г/дл ≤Hb ≤11 г/дл на момент рандомизации.

• Ограниченный железом эритропоэз, как определено:

  • Окрашиваемое железо в костном мозге (BM) в сочетании с насыщением трансферрина (TSAT) ≤20% или
  • где оценка окрашиваемого железа в БМ невозможна или недоступна:
• ферритин >30 нг/мл (женщины) или >40 нг/мл (мужчины) и
• TSAT ≤20%
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
• Перед любой процедурой, связанной с исследованием, необходимо получить соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любое лечение анемии в течение 4 недель до рандомизации (включая переливание эритроцитарной массы, лечение ЭСС или любыми пероральными/парентеральными препаратами железа).
• Схемы химиотерапии, содержащие антрациклин.
• Субъекты весом <35 кг.
• Дефицит фолиевой кислоты (сывороточный фолат <4,5 нмоль/л) и/или дефицит витамина B12 (сывороточный кобаламин <145 пмоль/л).
• Текущий гемолиз определяется как сывороточный гаптоглобин <0,2 г/л.
• Известная хроническая почечная недостаточность, скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/м2.
• Недавнее (в течение последних 4 недель) значительное кровотечение/операция, определяемая как падение уровня гемоглобина ≥2 г/дл.
• Клинически значимое активное воспалительное заболевание, отличное от ММ (по заключению исследователя).
• Клинически значимое продолжающееся инфекционное заболевание, включая известный вирус иммунодефицита человека.
• Ферритин сыворотки >600 нг/мл.
• Текущие серьезные неврологические или психические расстройства, включая психотические расстройства или слабоумие.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание до включения в исследование, включая инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование, застойная сердечная недостаточность III или IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или плохо контролируемая артериальная гипертензия в соответствии с заключением исследователя.
• Повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) более чем в 3 раза выше нормы или известное острое заболевание печени.
• Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания исследования(й) другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другое(ие) исследуемое(ые) средство(я).
• Субъект с детородным потенциалом явно беременна (например, положительный тест на хорионический гонадотропин человека) или кормит грудью.
• Субъект не использует адекватные меры контрацепции. Адекватные меры контрацепции определяются как те, которые приводят к низкой частоте отказов (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера. . Недетородный потенциал включает хирургическую стерилизацию по крайней мере за 6 месяцев до исследования или постменопаузу, определяемую как аменорея в течение по крайней мере 12 месяцев.
• Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
• Субъект не будет доступен для последующей оценки.
• Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.