Jernkarboksymaltose for behandling av kreftanemi hos pasienter med multippelt myelom som får kjemoterapi (AOC-MM)

Inklusjonskriterier:

• Personer (mann eller kvinne) i alderen ≥18, som lider av en nylig diagnostisert eller fremskreden/residiverende MM og planlagt å motta myelombehandling. Progresjon er definert i henhold til "Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma"
• Pasienter med fremskreden/residiverende MM skal ha hatt stabil sykdom (i løpet av de siste 6 månedene siden tidligere behandling).
• Forventet levealder minst 6 måneder.
• 8,5 g/dL ≤Hb ≤11 g/dL ved randomiseringstidspunktet.

• Jernbegrenset erytropoese som definert:

  • Farsbart jern i benmarg (BM) kombinert med transferrinmetning (TSAT) ≤20 %, eller
  • der evalueringen av farget jern i BM ikke er mulig eller tilgjengelig:
• ferritin >30 ng/ml (kvinner) eller >40 ng/ml (menn), og
• TSAT ≤20 %
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening.
• Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anemibehandling innen 4 uker før randomisering (inkludert transfusjoner av røde blodlegemer, behandling med ESA eller orale/parenterale jernpreparater).
• Antracyklinholdige kjemoterapiregimer.
• Personer som veier <35 kg.
• Folatmangel (serum-folat <4,5 nmol/L) og/eller vitamin B12-mangel (serum-kobalamin <145 pmol/L).
• Pågående hemolyse definert som serum-haptoglobin <0,2 g/L.
• Kjent kronisk nyresvikt, glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/m2.
• Nylig (i løpet av de siste 4 ukene) betydelig blødning/kirurgi, definert som fall i Hb på ≥2 g/dL.
• Klinisk relevant aktiv inflammatorisk sykdom annen enn MM (ifølge etterforskerens vurdering).
• Klinisk relevant pågående infeksjonssykdom inkludert kjent humant immunsviktvirus.
• Serumferritin >600 ng/ml.
• Pågående betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert psykotiske lidelser eller demens.
• Betydelig kardiovaskulær sykdom før studieinkludering inkludert hjerteinfarkt innen 12 måneder før studieinkludering, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association Grade III eller IV, eller dårlig kontrollert hypertensjon i henhold til etterforskerens vurdering.
• Økning av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) over 3 ganger over normalområdet eller kjent akutt leversykdom.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen(e) undersøkelsesutstyr eller medikament(er), eller emnet mottar annen(e) undersøkelsesmiddel(er).
• En person som kan bli gravid, er tydeligvis gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
• Personen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmidler. Tilstrekkelige prevensjonstiltak er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner . Ikke-fertil potensial inkluderer å bli kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studien eller postmenopausal, definert som amenoré i minst 12 måneder.
• Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
• Emnet vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurdering.
• Emnet har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.