Carboximaltosa férrica para el tratamiento de la anemia del cáncer en pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia (AOC-MM)

Criterios de inclusión:

• Sujetos (hombres o mujeres) de ≥18 años, que sufran un MM recién diagnosticado o en progresión/recaída y programados para recibir tratamiento antimieloma. La progresión se define de acuerdo con los "Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple"
• Los sujetos con MM en progresión/recaída deberían haber tenido una enfermedad estable (durante los últimos 6 meses desde el tratamiento anterior).
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• 8,5 g/dL ≤Hb ≤11 g/dL en el momento de la aleatorización.

• Eritropoyesis restringida en hierro según se define:

  • Hierro teñible en la médula ósea (BM) combinado con saturación de transferrina (TSAT) ≤20%, o
  • donde la evaluación del hierro teñible en BM no es posible o no está disponible:
• ferritina >30 ng/mL (mujeres) o >40 ng/mL (hombres), y
• TSAT ≤20%
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
• Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento para la anemia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (incluyendo transfusiones de glóbulos rojos, tratamiento con ESA o cualquier preparación de hierro oral/parenteral).
• Regímenes de quimioterapia que contienen antraciclinas.
• Sujetos que pesen <35 kg.
• Deficiencia de folato (folato sérico <4,5 nmol/L) y/o deficiencia de vitamina B12 (cobalamina sérica <145 pmol/L).
• Hemólisis en curso definida como haptoglobina sérica <0,2 g/l.
• Insuficiencia renal crónica conocida, tasa de filtración glomerular <30 ml/min/m2.
• Cirugía/hemorragia significativa reciente (en las últimas 4 semanas), definida como una caída en la Hb de ≥2 g/dl.
• Enfermedad inflamatoria activa clínicamente relevante distinta del MM (a juicio del Investigador).
• Enfermedad infecciosa clínicamente relevante en curso, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana conocido.
• Ferritina sérica >600 ng/mL.
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos en curso, incluidos los trastornos psicóticos o la demencia.
• Enfermedad cardiovascular significativa antes de la inclusión en el estudio, incluido infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio, insuficiencia cardíaca congestiva Grado III o IV de la New York Heart Association, o hipertensión mal controlada según el criterio del investigador.
• Elevación de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa) más de 3 veces por encima del rango normal o trastorno hepático agudo conocido.
• El sujeto actualmente está inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro(s) estudio(s) de dispositivo o medicamento en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
• El sujeto en edad fértil está evidentemente embarazada (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o está amamantando.
• El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas. Las precauciones anticonceptivas adecuadas se definen como aquellas que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. . La posibilidad de no tener hijos incluye estar esterilizada quirúrgicamente al menos 6 meses antes del estudio o posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 12 meses.
• El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
• El sujeto no estará disponible para la evaluación de seguimiento.
• El sujeto tiene algún tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.