Železitá karboxymaltóza pro léčbu anémie u rakoviny u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají chemoterapii (AOC-MM)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty (muž nebo žena) ve věku ≥18, trpící nově diagnostikovaným nebo progredujícím/recidivujícím MM a u kterých je plánována léčba proti myelomu. Progrese je definována podle „kritérií jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom“
• Subjekty s progredujícím/relapsujícím MM by měly mít stabilní onemocnění (během posledních 6 měsíců od předchozí léčby).
• Délka života minimálně 6 měsíců.
• 8,5 g/dl ≤ Hb ≤ 11 g/dl v době randomizace.

• Erytropoéza s omezením železa, jak je definována:

  • barvitelné železo v kostní dřeni (BM) kombinované se saturací transferinu (TSAT) ≤20 %, popř.
  • kde není možné nebo dostupné hodnocení barvitelného železa v BM:
• feritin >30 ng/ml (ženy) nebo >40 ng/ml (muži) a
• TSAT ≤ 20 %
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
• Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli léčba anémie během 4 týdnů před randomizací (včetně transfuze červených krvinek, léčby ESA nebo jakýchkoli perorálních/parenterálních přípravků železa).
• Chemoterapeutické režimy obsahující antracyklin.
• Subjekty vážící <35 kg.
• Nedostatek folátu (sérový folát <4,5 nmol/l) a/nebo nedostatek vitamínu B12 (sérový kobalamin <145 pmol/l).
• Pokračující hemolýza definovaná jako sérový haptoglobin <0,2 g/l.
• Známé chronické selhání ledvin, rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/m2.
• Nedávné (během posledních 4 týdnů) významné krvácení/operace, definované jako pokles Hb o ≥2 g/dl.
• Klinicky relevantní aktivní zánětlivé onemocnění jiné než MM (podle úsudku zkoušejícího).
• Klinicky relevantní probíhající infekční onemocnění včetně známého viru lidské imunodeficience.
• Sérový feritin >600 ng/ml.
• Probíhající významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně psychotických poruch nebo demence.
• Významné kardiovaskulární onemocnění před zařazením do studie včetně infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání III nebo IV podle New York Heart Association nebo špatně kontrolovaná hypertenze podle úsudku zkoušejícího.
• Zvýšení jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza) více než 3krát nad normální rozmezí nebo známá akutní porucha jater.
• Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie(í) jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky).
• Subjekt ve fertilním věku je evidentně těhotný (např. pozitivní test na lidský choriový gonadotropin) nebo kojí.
• Subjekt nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření. Adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako taková, která při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. . Neplodnost zahrnuje chirurgickou sterilizaci alespoň 6 měsíců před studií nebo po menopauze, definovanou jako amenorea po dobu alespoň 12 měsíců.
• Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování.
• Subjekt nebude k dispozici pro následné hodnocení.
• Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.