羧基麦芽糖铁用于治疗接受化疗的多发性骨髓瘤患者的癌症贫血 (AOC-MM)

纳入标准：

• 年龄≥18 岁，患有新诊断或进展/复发的 MM 并计划接受抗骨髓瘤治疗的受试者（男性或女性）。 根据“多发性骨髓瘤的统一反应标准”定义进展
• 患有进展/复发 MM 的受试者应该有稳定的疾病（在自先前治疗后的最后 6 个月内）。
• 预期寿命至少6个月。
• 随机化时 8.5 g/dL ≤ Hb ≤11 g/dL。

• 定义为铁限制性红细胞生成：

  • 骨髓 (BM) 染色铁结合转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≤20%，或
  • 在无法或无法评估 BM 中的可染色铁的情况下：
• 铁蛋白 >30 ng/mL（女性）或 >40 ng/mL（男性），以及
• TSAT ≤20%
• 有生育能力的女性在筛查时必须有阴性尿妊娠试验。
• 在任何特定于研究的程序之前，必须获得适当的书面知情同意书。

排除标准：

• 随机分组前 4 周内的任何贫血治疗（包括红细胞输注、ESA 治疗或任何口服/肠胃外铁制剂）。
• 含蒽环类药物的化疗方案。
• 受试者体重 <35 公斤。
• 叶酸缺乏症（血清叶酸 <4.5 nmol/L）和/或维生素 B12 缺乏症（血清钴胺素 <145 pmol/L）。
• 持续溶血定义为血清触珠蛋白 <0.2 g/L。
• 已知慢性肾功能衰竭，肾小球滤过率<30 mL/min/m2。
• 最近（过去 4 周内）发生过严重出血/手术，定义为 Hb 下降 ≥ 2 g/dL。
• MM 以外的临床相关活动性炎症性疾病（根据研究者的判断）。
• 临床相关的持续性传染病，包括已知的人类免疫缺陷病毒。
• 血清铁蛋白 >600 ng/mL。
• 正在进行的重大神经或精神疾病，包括精神病或痴呆症。
• 根据研究者的判断，研究纳入前的重大心血管疾病包括研究纳入前 12 个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或控制不佳的高血压。
• 肝酶（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）升高超过正常范围的 3 倍或已知的急性肝病。
• 自结束其他研究设备或药物研究以来，受试者目前正在注册或尚未完成至少 30 天，或者受试者正在接受其他研究药物。
• 有生育能力的受试者明显怀孕（例如，人绒毛膜促性腺激素试验阳性）或正在母乳喂养。
• 对象没有使用足够的避孕措施。 充分的避孕预防措施被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的措施，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣. 非生育潜力包括在研究前至少 6 个月进行过手术绝育或绝经后，定义为闭经至少 12 个月。
• 受试者已知对给药期间施用的任何产品敏感。
• 受试者将无法进行后续评估。
• 受试者患有任何类型的疾病，会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。