Ferricarboxymaltose til behandling af kræftanæmi hos forsøgspersoner med myelomatose, der modtager kemoterapi (AOC-MM)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner (mand eller kvinde) i alderen ≥18, der lider af en nyligt diagnosticeret eller fremskreden/tilbagefaldende MM og planlagt til at modtage antimyelombehandling. Progression er defineret i henhold til "Ensartede responskriterier for myelomatose"
• Personer med fremskreden/tilbagefaldende MM skulle have haft stabil sygdom (i løbet af de sidste 6 måneder siden tidligere behandling).
• Forventet levetid mindst 6 måneder.
• 8,5 g/dL ≤Hb ≤11 g/dL på tidspunktet for randomisering.

• Jernbegrænset erytropoiese som defineret:

  • Farvbart jern i knoglemarv (BM) kombineret med transferrinmætning (TSAT) ≤20 %, eller
  • hvor evalueringen af ​​farvet jern i BM ikke er mulig eller tilgængelig:
• ferritin >30 ng/ml (kvinder) eller >40 ng/ml (mænd), og
• TSAT ≤20 %
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.
• Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anæmibehandling inden for 4 uger før randomisering (inklusive transfusioner af røde blodlegemer, behandling med ESA eller orale/parenterale jernpræparater).
• Antracyklinholdige kemoterapiregimer.
• Forsøgspersoner, der vejer <35 kg.
• Folatmangel (serum-folat <4,5 nmol/L) og/eller vitamin B12-mangel (serum-cobalamin <145 pmol/L).
• Igangværende hæmolyse defineret som serum-haptoglobin <0,2 g/L.
• Kendt kronisk nyresvigt, glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/m2.
• Nylig (inden for de sidste 4 uger) signifikant blødning/operation, defineret som et fald i Hb på ≥2 g/dL.
• Klinisk relevant aktiv inflammatorisk sygdom anden end MM (ifølge efterforskerens vurdering).
• Klinisk relevant igangværende infektionssygdom, herunder kendt human immundefektvirus.
• Serumferritin >600 ng/ml.
• Igangværende betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser eller demens.
• Signifikant kardiovaskulær sygdom før inklusion af undersøgelsen, herunder myokardieinfarkt inden for 12 måneder før undersøgelsens inklusion, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association Grade III eller IV, eller dårligt kontrolleret hypertension ifølge investigatorens vurdering.
• Forhøjelse af leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) over 3 gange over normalområdet eller kendt akut leversygdom.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
• Personen i den fødedygtige alder er åbenbart gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
• Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner . Ikke-fertilitet omfatter at blive kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før undersøgelsen eller postmenopausal, defineret som amenoré i mindst 12 måneder.
• Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
• Emnet vil ikke være tilgængeligt for opfølgende vurdering.
• Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.