Järnkarboxymaltos för behandling av anemi av cancer hos patienter med multipelt myelom som får kemoterapi (AOC-MM)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner (man eller kvinna) ≥18 år som lider av en nydiagnostiserad eller progredierad/återfallande MM och planerade att få behandling mot myelom. Progression definieras enligt "Uniform Response Criteria for multipelt myelom"
• Patienter med progredierad/återfallande MM bör ha haft stabil sjukdom (under de senaste 6 månaderna sedan tidigare behandling).
• Förväntad livslängd minst 6 månader.
• 8,5 g/dL ≤Hb ≤11 g/dL vid tidpunkten för randomisering.

• Järnbegränsad erytropoes enligt definitionen:

  • Färgningsbart järn i benmärg (BM) kombinerat med transferrinmättnad (TSAT) ≤20 %, eller
  • där utvärdering av färgningsbart järn i BM inte är möjlig eller tillgänglig:
• ferritin >30 ng/ml (kvinnor) eller >40 ng/ml (män), och
• TSAT ≤20 %
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening.
• Före varje studiespecifikt förfarande måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas.

Exklusions kriterier:

• All anemibehandling inom 4 veckor före randomisering (inklusive transfusioner av röda blodkroppar, behandling med ESA eller andra orala/parenterala järnpreparat).
• Antracyklininnehållande kemoterapiregimer.
• Försökspersoner som väger <35 kg.
• Folatbrist (serum-folat <4,5 nmol/L) och/eller vitamin B12-brist (serum-kobalamin <145 pmol/L).
• Pågående hemolys definieras som serum-haptoglobin <0,2 g/L.
• Känd kronisk njursvikt, glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/m2.
• Nyligen (inom de senaste 4 veckorna) signifikant blödning/operation, definierad som en minskning av Hb på ≥2 g/dL.
• Kliniskt relevant aktiv inflammatorisk sjukdom annan än MM (enligt utredarens bedömning).
• Kliniskt relevant pågående infektionssjukdom inklusive känt humant immunbristvirus.
• Serumferritin >600 ng/ml.
• Pågående betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar eller demens.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom före studieinkludering inklusive hjärtinfarkt inom 12 månader före studieinkludering, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association Grade III eller IV, eller dåligt kontrollerad hypertoni enligt utredarens bedömning.
• Förhöjning av leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) över 3 gånger över det normala eller känd akut leversjukdom.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan undersökning av utrustning eller läkemedelsstudier, eller försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel.
• Den fertila personen är uppenbarligen gravid (t.ex. positivt humant koriongonadotropintest) eller ammar.
• Försökspersonen använder inte adekvata preventivmedel. Adekvata preventivmedel definieras som sådana som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner . Icke-fertil ålder inkluderar kirurgisk sterilisering minst 6 månader före studien eller postmenopausal, definierad som amenorré i minst 12 månader.
• Personen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering.
• Ämnet kommer inte att vara tillgängligt för uppföljande bedömning.
• Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.