Eisencarboxymaltose zur Behandlung von Krebsanämie bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten (AOC-MM)

Einschlusskriterien:

• Probanden (männlich oder weiblich) im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einem neu diagnostizierten oder fortgeschrittenen/rezidivierten MM leiden und eine Anti-Myelom-Behandlung erhalten sollen. Progression ist definiert nach „Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma“
• Patienten mit fortgeschrittenem/rezidiviertem MM sollten eine stabile Krankheit gehabt haben (während der letzten 6 Monate seit der vorherigen Behandlung).
• Lebenserwartung mindestens 6 Monate.
• 8,5 g/dl ≤ Hb ≤ 11 g/dl zum Zeitpunkt der Randomisierung.

• Eisenbeschränkte Erythropoese wie definiert:

  • Anfärbbares Eisen im Knochenmark (BM) kombiniert mit Transferrinsättigung (TSAT) ≤20 %, oder
  • wo die Bewertung von färbbarem Eisen in BM nicht möglich oder verfügbar ist:
• Ferritin > 30 ng/ml (Frauen) oder > 40 ng/ml (Männer) und
• TSAT ≤ 20 %
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Jede Anämiebehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (einschließlich Erythrozytentransfusionen, Behandlung mit ESA oder oralen/parenteralen Eisenpräparaten).
• Anthrazyklinhaltige Chemotherapieschemata.
• Probanden mit einem Gewicht von <35 kg.
• Folatmangel (Serum-Folat <4,5 nmol/L) und/oder Vitamin-B12-Mangel (Serum-Cobalamin <145 pmol/L).
• Anhaltende Hämolyse, definiert als Serum-Haptoglobin < 0,2 g/l.
• Bekanntes chronisches Nierenversagen, glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/m2.
• Kürzliche (innerhalb der letzten 4 Wochen) signifikante Blutungen/Operationen, definiert als Hb-Abfall von ≥2 g/dl.
• Klinisch relevante aktive entzündliche Erkrankung außer MM (nach Einschätzung des Prüfarztes).
• Klinisch relevante andauernde Infektionskrankheit, einschließlich bekanntes humanes Immundefizienzvirus.
• Serumferritin >600 ng/ml.
• Anhaltende signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich psychotischer Störungen oder Demenz.
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung vor Studieneinschluss, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Anstieg der Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase) um mehr als das Dreifache über dem Normalbereich oder bekannte akute Lebererkrankung.
• Der Proband ist derzeit in mindestens 30 Tage seit dem Ende anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfpräparate.
• Das gebärfähige Subjekt ist offensichtlich schwanger (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillt.
• Das Subjekt wendet keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an. Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z . Nicht gebärfähiges Potenzial umfasst eine chirurgische Sterilisation mindestens 6 Monate vor der Studie oder postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate.
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
• Der Proband steht für eine Nachuntersuchung nicht zur Verfügung.
• Der Proband hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.